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孚来霖
核准日期：2020年10月27日
修改日期：2021年05月31日
2024年06月11日
沙格列汀片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：沙格列汀片
英文名称：SaxagliptinTablets
汉语拼音：ShagelietingPian
【成份】
本品活性成份为沙格列汀。
化学名称：(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-氨基-2-(3-羟基-1-金刚烷基)-1-羰基乙基]-2-氮杂双环
[3.1.0]己烷-3-腈一水合物
化学结构式：
分子式：CHNO·HO
1825322
分子量：333.43（一水合物）；315.41（无水游离碱基）
【性状】
2.5mg：本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
5mg：本品为类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】
用于2型糖尿病。
单药治疗
可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
联合治疗
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当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动
基础上改善血糖控制。
联合胰岛素治疗（伴或不伴二甲双胍）。
重要的使用限制
由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿
病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
尚未在有胰腺炎病史的患者中进行本品的研究。尚未确定有胰腺炎病史的患者使用本品
是否会增加胰腺炎发生的风险（参见【注意事项】）。
【规格】
（1）2.5mg；（2）5mg
【用法用量】
口服，推荐剂量5mg，每日1次，服药时间不受进餐影响。
沙格列汀片不得切开或掰开服用。
肾功能不全患者
eGFR≥45mL/min/1.73m2的患者无需调整剂量。eGFR45mL/min/1.73m2的患者（包括
部分中度或重度肾功能不全的患者）应将剂量调整为2.5mg，每日1次（不考虑进餐）。应
该在血透后服用沙格列汀（参见【注意事项】和【药代动力学】）。尚无在腹膜透析患者中应
用沙格列汀的研究。重度肾功能不全的患者用药经验非常有限，因此本品用于此类患者时应
谨慎。根据肾功能情况，本品的剂量可能应限于2.5mg，因此在本品治疗前建议评估肾功
能，并且在常规治疗的同时，应定期评估肾功能（参见【注意事项】和【药代动力学】）。
肝功能受损患者
肝功能受损的患者无需进行剂量调整（参见【药代动力学】）。
强效细胞色素P4503A4/5（CYP3A4/5）抑制剂
与强效CYP3A4/5抑制剂（如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈
法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素）合用时，应将本品的剂量限制为2.5mg/
天。
与胰岛素合并使用
当沙格列汀与胰岛素合用时，要求降低胰岛素的用药剂量，使出现低血糖的风险降至最
低。
【不良反应】
据国外文献报道
临床试验
由于各个临床试验的条件差异很大，一个药物在临床试验中的不良反应发生率不能直接
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与另一个药物临床试验中的不良反应发生率相比较，该发生率也不能反映药物在实际应用中
的不良反应发生率。
表1中的数据来自5项安慰剂对照临床试验的汇总。表格中显示的这些数据反映882例
患者的沙格列汀暴露，平均沙格列汀暴露持续时间为21周。这些患者的平均年龄55岁，
1.4%≥75岁，48.4%为男性。人群包括67.5%白人，4.6%黑人或非裔美国人，17.4%亚洲人，
10.5%其他和9.8%西班牙
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