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恒沐
核准日期：2021年06月22日
修改日期：2021年10月18日
2022年06月02日
2023年02月01日
2023年06月12日
2024年09月24日
2025年06月17日
艾米替诺福韦片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：艾米替诺福韦片
商品名称：恒沐
英文名称：TenofovirAmibufenamideTablets
汉语拼音：AimitinuofuweiPian
【成份】
本品主要成份为富马酸艾米替诺福韦。
化学名称：9-[(R)-2-[[(S)-[[[1-(异丙氧基羰基)-1-甲基]乙基]氨基]苯氧基氧膦基]甲氧基]
丙基]腺嘌呤富马酸盐
化学结构式：
分子式：CHNOP·CHO
223165444
分子量：606.56
【性状】
本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
本品适用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。
【规格】
25mg（按CHNOP计）
223165
【用法用量】
本品应当在具备慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用。
每日一次，每次一片（25mg），口服，需随食物服用。
漏服
如果在通常服药时间18小时内漏服一剂艾米替诺福韦，患者应尽快补服一片，并恢复
正常服药时间；如果已超过通常服药时间18小时以上，不应补服药物，仅按正常时间。
如果患者服用艾米替诺福韦后1小时内呕吐，应再服用一片；如果服药后超过1小时发
生呕吐，则无需补服。
特殊人群的剂量调整
老年用药
尚无艾米替诺福韦片在65岁及以上人群中的安全性和有效性数据。
肾功能损害
肌酐清除率（CLCr）估计值≥50mL/min的成人患者，无需调整艾米替诺福韦片剂量。
肌酐清除率（CLCr）估计值＜50mL/min患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。（参见
【注意事项】和【药代动力学】）
肝功能损害
轻中度肝功能损害（依据Child-Pugh方法）的成人患者，无需调整艾米替诺福韦片剂
量。重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。（参见【注意事项】和【药
代动力学】）
儿童用药
尚无艾米替诺福韦片在18岁以下儿童人群的安全性和有效性数据。
【不良反应】
不良反应评估是基于一项III期临床研究的安全性数据。这是一项大样本、随机、双盲、
阳性药对照、非劣效III期临床试验，目的是评估艾米替诺福韦25mg每日一次（QD）相对
于富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）300mgQD治疗HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎患者
的安全性和疗效。研究中共有666名乙型肝炎病毒（HBV）感染患者接受了艾米替诺福韦
25mgQD，在96周双盲治疗期间，研究药物暴露的中位持续时间为670天。艾米替诺福韦
常见（≥5%）不良反应为丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（11.1%）、低磷酸血症（10.5%）、
血甲状旁腺素升高（8.1%）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（7.2%）、血肌酸磷酸激
酶升高（5.0%）和高尿酸血症（5.0%）（见表1）。
表1治疗96周常见（≥5%）不良反应
整体人群
艾米替诺福韦25mgTDF300mg
系统器官分类
(N=666)(N=336)
首选术语n(%)
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