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孚来瑞
核准日期：2019年12月18日
修改日期：2021年11月26日
2022年09月20日
2023年11月14日
卡格列净片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语
下肢足中部位的截肢（在两项试验中，140例截肢的患者中有99例接受了本品治疗）
最常见；但是也观察到了膝盖以上或膝盖以下腿部截肢的情况（在两项试验中，140例
截肢的患者中有41例接受了本品治疗）。少数患者多次截肢，或涉及双下肢：
在两项针对既往有心血管疾病（CVD）史或CVD危险因素的2型糖尿病患者的大型、随
机、安慰剂对照试验（CANVAS和CANVAS-R）中，观察到服用本品后下肢截肢的风险升
高了约1倍。
脚趾和足中部位截肢最常见；但是也观察到腿部截肢的情况。少数患者多次截肢，或涉
及双下肢。
在开始用药前，应考虑到可能增加截肢风险的因素，例如既往截肢史，外周血管病变和
神经病变，以及糖尿病性足部溃疡。
应监测服用本品的患者是否出现下肢部位的感染，下肢新发疼痛或触痛、疮或溃疡、如
出现这些并发症应停药（参见【注意事项】）。
【药品名称】
通用名称：卡格列净片
英文名称：CanagliflozinTablets
汉语拼音：KageliejingPian
【成份】
本品主要成份为卡格列净。
化学名称：(1S)-1,5-脱水-1-[3-[[5-(4-氟苯基)-2-噻吩基]甲基]-4-甲基苯基]-D-葡萄糖醇半
水合物
化学结构式：
1/19
分子式：CHFOS·1/2HO
242552
分子量：453.53
【性状】
本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】
本品与二甲双胍联用：当单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，可与二甲双胍联合使用，
配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
本品与二甲双胍和磺脲类药物联用：当联用二甲双胍和磺脲类药物血糖控制不佳时，可
与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
本品不建议用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒（患者）的治疗。
【规格】
0.1g（以CHFOS计）
24255
【用法用量】
推荐剂量
本品的推荐起始剂量为100mg每天一次，当天第一餐前服用。对于耐受本品100mg每
天一次的剂量、肾小球滤过率估计值（eGFR）≥60ml/min/1.73m2且需要额外血糖控制的患
者，剂量可增加至300mg每天一次（参见【注意事项】、【药理毒理】）。对于血容量不足的
患者，开始本品治疗前建议纠正这种情况（参见【注意事项】、【老年用药】）。
肾损害患者
在开始本品治疗前，建议评估肾功能，并在治疗开始后定期进行评估。
2
轻度肾损害（eGFR≥60ml/min/1.73m）的患者无需调整剂量。
2
对于中度肾损害（eGFR≥45至60ml/min/1.73m）的患者，本品的剂量限制为100mg
每天一次。
对于eGFR45ml/min/1.73m2的患者，不建议使用本品。
当eGFR持续低于45ml/min/1.73m2时，不建议使用本品（参见【注意事项】）。
eGFR低于30ml/min/1.73m2的患者禁止使用本品（参见【注意事项】）。
肝损害患者
轻度至中度肝损害患者无需调整剂量。目前没有在重度肝损害患者中开展临床研究，故
不推荐重度肝损害患者使用本品。
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