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阿美宁○
核准日期：2014年12月09日
修改日期：2015年03月16日
2016年04月06日
2022年08月31日
2022年10月18日
阿戈美拉汀片说明书
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用
警示语
自杀倾向和抗抑郁药物
对抑郁症（MDD）和其它精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑郁
药物增加了儿童、青少年和青年（≤24岁）患者自杀观念和实施自杀行为（自杀倾向）的
风险。任何人如果考虑将本品或其它抗抑郁药物用于儿童、青少年或青年（≤24岁），都必
须权衡临床需求和风险。短期临床试验没有显示出，与安慰剂相比年龄大于24岁的成年
人使用抗抑郁药物会增加自杀倾向的风险；在年龄65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁
药物使自杀倾向的风险有所降低。抑郁和某些精神障碍本身与自杀风险的增加有关，必须
密切观察和合理监测所有年龄患者使用抗抑郁药物治疗开始后的临床症状的恶化、自杀倾
向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进行沟通。本品未被批
准用于儿童患者（见【注意事项】和【儿童用药】）。
乙肝病毒携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者、肝功能损害患者或转氨酶升高超过正
常上限者禁用（参见【用法用量】和【注意事项】）。
【药品名称】
通用名称：阿戈美拉汀片
英文名称：AgomelatineTablets
汉语拼音：AgemeilatingPian
【成份】
本品活性成份为阿戈美拉汀。
化学名称：N-[2-（7-甲氧基-1-萘基）乙基]乙酰胺。
化学结构式：
1/13
O
NCH3
H
HCO
3
分子式：CHNO
15172
分子量：243.3
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
治疗成人抑郁症。
本品适用于成人。
【规格】
25mg。
【用法用量】
给药剂量
推荐剂量为25mg，每日一次，睡前口服。
如果治疗两周后症状没有改善，可增加剂量至50mg每日一次，即每次两片，睡前服用。
增加剂量前需权衡这可能会导致转氨酶升高的风险增大。应结合个体化的患者获益/风
险以决定是否增加剂量到50mg，并严格监测肝功能。
所有患者均应在起始治疗前检查肝功能，转氨酶水平升高超过正常上限的患者不应开始
治疗（参见【禁忌】和【注意事项】）。治疗期间应定期监测转氨酶水平，并在治疗3周、
6周（急性期治疗结束时）、12周和24周（维持治疗结束时）定期复查。此后可根据临床
需要进行检查（参见【注意事项】）。转氨酶水平超过正常上限时应停止治疗（参见【禁忌】
和【注意事项】）。
当剂量增加时，应按照与起始治疗相同的频率再次进行肝功能检查。
治疗周期
抑郁症患者应给予足够的治疗周期（至少6个月），以确保症状完全消失。
从SSRI/SNRI抗抑郁药物转至阿戈美拉汀治疗
停用SSRI/SNRI抗抑郁药物的患者可能出现停药症状。为避免出现这种情况，请参考
该SSRI/SNRI抗抑郁药物说明书有关如何停药的内容。减少SSRI/SNRI抗抑郁药物剂量的
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同时即可立即开始阿戈美拉汀用药。
停药
停药时不需逐步递减剂量。
给药方法
口服。
本品可与食物同服或空腹服用。
特殊
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