盖诺(酒石酸长春瑞滨注射液)说明书.pdfVIP

核准日期：2006年06月16日

修改日期：2010年10月01日

2015年12月01日

2020年11月18日

2021年02月20日

2021年02月22日

酒石酸长春瑞滨注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：酒石酸长春瑞滨注射液

商品名称：盖诺

英文名称：VinorelbineTartrateInjection

汉语拼音：JiushisuanChangchunruibinZhusheye

【成份】

本品活性成份为酒石酸长春瑞滨

化学名称：3’，4’-二去氢-4’-去氧-8’-去甲长春碱二酒石酸盐

化学结构式：

分子式：CHNO•2CHO

455448466

分子量：1079.12

辅料：注射用水

【性状】

本品为无色至微黄色澄明液体。

【适应症】

—非小细胞肺癌。

1

—转移性乳腺癌。

【规格】

1ml:10mg（按CHNO计）

455448

【用法用量】

本品仅供静脉使用

2

单药治疗的常用量为25~30mg/m，每周一次。

在第1、8天各给药1次，21天为一周期。2~3周期为一疗程。

2

联合化疗时依照所选用方案确定给药剂量和给药时间。通常维持常用量（25~30mg/m），

但建议根据给药方案降低给药次数，如每3周的第1天和第8天给药。

建议本品在20-50ml的9mg/ml氯化钠注射液（0.9%）或5%葡萄糖注射液中稀释，稀

释后于6-10分钟内静脉输入。给药后输入至少250ml等渗溶液冲洗静脉。

本品开启后或配制后的稀释液，在密封的玻璃瓶或输液袋内于室温下可保存24小时。

【不良反应】

按照系统器官分类和频率列出报告的超过1例的不良反应如下。

根据MedDRA频率约定和系统器官分类，将频率定义成十分常见（≥1/10）、常见（≥

1/100，＜1/10）、少见（≥1/1,000，＜1/100）、罕见（≥1/10,000，＜1/1,000）、非常罕见（＜

1/10,000）。

最常报告的药物不良反应为骨髓抑制（中性粒细胞减少、贫血）、神经疾病、胃肠道毒

性（恶心、呕吐、口腔炎和便秘）、肝功能检测短暂升高、脱发和局部静脉炎。根据MedDRA

分类，用“频率不详”添加上市后发生的其他不良反应。

十分常见≥1/10

常见≥1/100，＜1/10

少见≥1/1,000，＜1/100

罕见≥1/10,000，＜1/1,000

非常罕见＜1/10,000

不详上市后病例

采用WHO分类来描述反应（1级G1、2级G2、3级G3、4级G4、1-4级G1-4、1-

2级G1-2、3-4级G3-4）

传染与感染

常见：不同部位（呼吸系统、泌尿系统、胃肠道）轻度到中度的细菌、病毒