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艾乐畅○
核准日期：2021年04月20日
修改日期：2021年12月10日
2021年12月23日
2022年01月27日
酒石酸伐尼克兰片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：酒石酸伐尼克兰片
英文名称：VareniclineTartrateTablets
汉语拼音：JiushisuanFanikelanPian
【成份】
本品主要成份为酒石酸伐尼克兰。
化学名称：7,8,9,10-四氢-6,10-亚甲基-6H-吡嗪酰胺[2,3-h][3]苯并氮杂䓬-(2R,3R)-2,3-二
羟基丁二酸盐(1:1)
化学结构式：
分子式：CHN·CHO
13133466
分子量：361.35
【性状】
本品为白色或类白色薄膜衣片（0.5mg规格）或淡蓝色薄膜衣片（1mg规格），除去包衣
后显白色或类白色。
【适应症】
本品适用于成人戒烟。
【规格】
按CHN计（1）0.5mg（2）1mg
13133
【用法用量】
剂量
本品用于口服。首先按如下方法进行1周的剂量递增，之后推荐剂量为每日2次，每次
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1mg。
第1～3日：0.5mg，每日1次（白色片）
第4～7日：0.5mg，每日2次（白色片）
第8日～治疗结束：1mg，每日2次（淡蓝色片)
白色片淡蓝色片
第1-3日第4-7日第8日-治疗结束
0.5mg0.5mg1mg
每日1次每日2次每日2次
第1周第2周至治疗结束
患者应设定戒烟日期并在此日期前1～2周开始服用本品。
患者应服用本品治疗12周。
对于经12周治疗戒烟成功的患者，可考虑续加一个12周疗程，剂量仍为每日2次，每次
1mg，以维持戒烟状态。
对于不能或不愿突然戒烟的患者，应考虑循序渐进的方法服用本品戒烟。患者应在治疗
的前12周减少吸烟，并在治疗期结束时戒烟。然后患者应继续再服用本品12周，以完成总共
24周的治疗（见【临床试验】）。
对于非常希望戒烟和经先前的本品治疗未成功戒烟的患者，或者治疗后复吸的患者，再
次尝试使用本品戒烟可能获益（见【临床试验】）。
对无法耐受本品不良反应的患者，可暂时或长期将剂量降至每日2次，每次0.5mg。
在戒烟治疗中，复吸的风险在紧随治疗结束的期间内升高。在存在高复吸风险的患者中，
可以考虑药物逐渐减量。有戒烟意愿的患者和获得更多建议和支持的患者，戒烟治疗更易成
功。
老年人
老年患者不需调整剂量(见【药代动力学】)。因老年患者更易发生肾功能减退，处方医
生应考虑老年患者的肾功能状况。
肾功能损伤
轻(估测肌酐清除率50ml/min且≤80ml/min)至中度(估测肌酐清除率≥30ml/min且≤
50ml/min)肾功能损伤患者，不需调整剂量。
中度肾功能损伤且无法耐受不良反应的患者，可将剂量降至每日1次，每次1mg。
重度肾功能损伤患者(估测肌酐清除率30ml/min)，推荐剂量为每日1次，每次1mg。给
药剂量应从每日1次，每次0.5mg开始，3天后增加至每日1次，每次1mg。本品对于终末期肾
病患者的临床经验有限，因此不推荐在该人群服用本品(见【药代动力学】)。
肝功能损伤
肝功能损伤患者不需调整剂量(见【药代动力学】)。
梦游症患者
第2
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