恒捷(利奈唑胺片)说明书.pdfVIP

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恒捷

核准日期：2019年12月16日

修改日期：2021年03月05日

2021年09月13日

利奈唑胺片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：利奈唑胺片

英文名称：LinezolidTablets

汉语拼音：LinaizuoanPian

【成份】

本品主要成份为利奈唑胺。

化学名称：(S)-N-[[3-[3-氟-4-（4-吗啉基）苯基]-2-氧代-5-噁唑烷基]甲基]乙酰胺。

化学结构式：

分子式：CHFNO

162034

分子量：337.35

【性状】

本品为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：

院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）或肺炎链球菌引起

的院内获得性肺炎。

社区获得性肺炎，由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄

色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。

复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄

球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤

软组织感染。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。

非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）或

化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。

万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。

为减少细菌耐药的发生，确保利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于治疗

已确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果，应当考虑据此选

择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助于经

验性治疗的选择。

在对照临床研究中，对于应用利奈唑胺制剂超过28天的安全性和有效性尚未进行评价。

利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染，立即开

始针对性的抗革兰阴性菌治疗十分重要（见【注意事项】）。

【规格】

0.6g

【用法用量】

本品治疗感染的推荐剂量见表1。

表1利奈唑胺推荐剂量

剂量、给药途径和频率建议疗程

感染*儿童患者†成人和青少年（连续治疗

（出生至11岁）（12岁及以上）天数）

院内获得性肺炎

每8小时，10mg/kg每12小时，600mg

社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症10至14

静注或口服‡静注或口服‡

复杂性皮肤和皮肤软组织感染

万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括每8小时，10mg/kg每12小时，600mg

14至28

伴发的菌血症静注或口服‡静注或口服‡

5岁以下：每8小时，成人：每12小时口服

‡‡

10mg/kg口服40