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普来迪

核准日期：2021年05月26日

修改日期：2021年09月23日

盐酸厄洛替尼片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：盐酸厄洛替尼片

英文名称：ErlotinibHydrochlorideTablets

汉语拼音：YansuanEluotiniPian

【成份】

本品主要成份为盐酸厄洛替尼。

化学名称：N-(3-乙炔苯基)-6,7-双(2-甲氧乙氧基)-4-喹唑啉胺盐酸盐

化学结构式：

分子式：CHNO·HCl

222334

分子量：429.90

【性状】

本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

厄洛替尼单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性

非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一次化

疗进展后的二线及以上治疗。

两项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验结果显示，厄洛替尼联合含铂化疗方案（卡

铂+紫杉醇；或者吉西他滨+顺铂）作为局部晚期或转移的NSCLC患者一线治疗，相对单用

含铂化疗未增加临床获益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。

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【规格】

（1）100mg

（2）150mg

【用法用量】

本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。

在考虑本品用于局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗或维持治疗前，应对患者进行

EGFR突变状态检测。

厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日，至少在饭前1小时或饭后2

小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。目前无证据表明进展后继续

使用本品治疗能使患者受益。

剂量调整

患者出现新的急性发作或进行性的肺部症状，如呼吸困难、咳嗽和发热，应暂停厄洛替

尼治疗进行诊断评估。如果确诊是ILD（间质性肺病），则应停用厄洛替尼，并给予适当的

治疗（参见【注意事项】警告-肺毒性）。肝功能衰竭或胃肠穿孔的患者应停止使用厄洛替

尼。脱水且有肾衰竭风险的患者、患严重大疱、水泡或剥脱性皮肤病的患者、患急性/正在

加重眼疾的患者，应中断或停止使用厄洛替尼（参见【注意事项】）。

腹泻通常可用洛哌丁胺控制。严重腹泻使用洛哌丁胺无效或出现脱水的患者需要剂量减

量和暂时停止治疗。严重皮肤反应的患者也需要剂量减量和暂时停止治疗。

如果必须减量，厄洛替尼应该每次减少50mg。

同时使用CYP3A4强抑制剂如阿扎那韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈

法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素（TAO）、伏立康唑等药

物或者葡萄柚、葡萄柚汁时应考虑减量，否则可出现严重的不良反应。同样，同时使用CYP3A4

与CYP1A2共同抑制剂（如环丙沙星）的患者，若出现严重不良反应，应减少厄洛替尼用量

（参见【药物相互作用】）。

治疗前使用CYP3A4诱导剂利福平可减少厄洛替尼AUC的2/3-4/5。应考虑使用无

CYP3A4诱导活性的其它可替代药物。如果没有可替代药物，厄洛替尼的剂量可考虑高于

150mg，但需密切监测安全性。与利福平合用时厄洛替尼最大研究剂量为450mg。如果增加

厄洛替尼的剂量，则当停止利福平或其它诱导剂时应迅速将厄洛替尼再减少到初始剂量。其

它CYP3A4诱导剂包括但不限于利福布汀、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和圣约

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翰草（St.John’sWort），如果可能也应避免使用这些药物（参见【注意事项】和【药物相互

作用】）。

厄洛替尼经肝脏代谢和胆道分泌。虽然中度肝功能损伤患者（Child-Pugh分级7-9）的

厄洛替尼暴露量与肝功能正常患者类似，厄洛替尼应慎用于肝脏功能损伤的患者。总胆红素

3×ULN的患者应慎用厄洛替尼。治疗前检查异常的情况下，若肝功能出现严重变化，例如

总胆红素翻倍和/或转氨酶升高三