瑞益格(地拉罗司片)说明书.pdfVIP

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瑞益格○

核准日期：2022年05月10日

修改日期：2022年05月30日

2022年07月06日

地拉罗司片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语：肾、肝功能衰竭和/或胃肠道出血

地拉罗司可能引起：

肾损害，包括肾功能衰竭

肝损害，包括肝功能衰竭

胃肠道出血

某些报告的病例中，上述反应有可能是致命性的。上述反应较常见于高龄、

高危骨髓增生异常综合征（MDS）、基础肾损害或肝损害或血小板计数低（＜50×

9

10/L）的患者（见【禁忌】、【注意事项】）。

地拉罗司治疗需密切监测如下指标:

血清肌酐和/或肌酐清除率：开始治疗前和此后每个月检测1次；对于存

在基础肾损害或有肾损害危险因素的患者，治疗第1个月内每周检测1次，此后

每月检测1次；

血清氨基转移酶和胆红素：开始治疗前、治疗的第1个月内每2周一次，

此后每月检测1次。

【药品名称】

通用名称：地拉罗司片

英文名称：DeferasiroxTablets

汉语拼音：DilaluosiPian

【成份】

本品主要成份为地拉罗司。

化学名称：4-[3,5-双(2-羟基苯基)-1H-1,2,4-三唑-1-基]-苯甲酸

化学结构式：

1

OH

O

OH

NN

N

OH

分子式：CHNO

211534

分子量：373.36

【性状】

本品为深蓝色（360mg）或浅蓝色（90mg）薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色

【适应症】

用于治疗年龄大于2岁的β-地中海贫血患者因频繁输血（每月浓缩红细胞的

给予量≥7mL/kg）所致慢性铁过载；对于其它输血依赖性疾病所致的铁过载，本品

中国患者的安全有效性数据有限，建议遵医嘱使用。

也用于治疗10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血综合征患者的慢性铁

过载。

【规格】

（1）90mg（2）360mg

【用法用量】

输血依赖性铁过载

应当由有治疗因输血引起的慢性铁过载经验的医生实施起始和维持治疗，根

据本品治疗的预期临床受益和风险，同时考虑患者的生命预期和并存疾病作出个

体化的祛铁治疗决定。在需要进行铁鳌合治疗的患者中，建议在证实患者存在铁过

载的情况下开始本品的治疗，例如在输注了大约100mL/kg的浓缩红细胞（对于体

重为40kg的患者约为20国际单位）之后，或者血清铁蛋白持续1000μg/L。

铁螯合治疗的目标是祛除输血所引入的铁，并且视需要降低已存在的铁负荷。

起始剂量：

本品的推荐起始日剂量为14mg/kg。

2

对于每月接受超过14mL/kg浓缩红细胞（即成人约超过4国际单位/月）输注，

并需要减少铁过载的患者可以考虑起始剂量为21mg/kg/天。

对于每月接受低于7mL/kg浓缩红细胞（即成人约小于2国际单位/月）输注

和需要维持体内铁平衡的患者可以考虑起始剂量为7mg/kg/天。

已经对去铁胺治