昕森(注射用阿扎胞苷)说明书.pdfVIP

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昕森○

核准日期：2021年08月25日

修改日期：2021年08月31日

2021年09月08日

2023年10月18日

注射用阿扎胞苷说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：注射用阿扎胞苷

英文名称：AzacitidineforInjection

汉语拼音：ZhusheyongAzhabaogan

【成份】

本品主要成份为阿扎胞苷。

化学名称：4-氨基-1-β-D-呋喃核糖基-1,3,5-三嗪-2(1H)-酮

化学结构式：

分子式：CHNO

81245

分子量：244.20

辅料：甘露醇。

【性状】

本品为白色疏松块状物或粉末。

【适应症】

本品适用于治疗以下成年患者：

•国际预后评分系统（IPSS）中的中危-2及高危骨髓增生异常综合征（MDS）；

•慢性粒-单核细胞白血病（CMML）；

•按照世界卫生组织（WHO）分类的急性髓系白血病（AML）、骨髓原始细胞为20~30%

伴多系发育异常。

【规格】

100mg

【用法用量】

1.首个治疗周期

对于所有患者，不考虑基线血液学实验室检查值如何，首个治疗周期的推荐起始剂量为

2

75mg/m，每天经皮下给药，共7天。给予患者预防用药，以预防恶心和呕吐。

第1页/共15页

首次给药前应当收集患者全血细胞计数、肝脏生化指标和血清肌酐值。

2.后续治疗周期

每4周为一治疗周期。建议患者至少接受6个周期的治疗。但对于完全或部分缓解的患

者可能需要增加治疗周期。只要患者持续受益，即可持续治疗。

应当监测患者的血液学缓解情况和肾脏毒性（见【注意事项】），可能有必要按照下文

所述延迟给药或减小剂量。

3.基于血液学实验室检查值进行剂量调整

99

对于基线（治疗开始）WBC≥3.0x10/L，ANC≥1.5x10/L且血小板≥75.0x

9

10/L的患者，基于任何治疗周期的最低值计数，剂量调整如下：

最低计数下一周期的剂量%

99

ANC（x10/L）血小板（x10/L）

0.525.050%

0.5~1.525.0~50.067%

1.550.0100%

999

对于基线计数为WBC3.0x10/L、ANC1.5x10/L或血小板75.0x10/L的患

者，剂量调整应当基于最低值计数和最低值时骨髓活组织检查细胞构成，如下文

所述。除非下一个周期时细胞分化有明显改善（成熟粒细胞的百分比较高，ANC

高于疗程起始时），则应当继续使用当前治疗的剂量。

WBC或血小板最低值最低值时的骨髓活组织检查细胞构成（%）

计数相对于基线的下

30~6015~3015

降%