泽朗(注射用比伐芦定)说明书.pdfVIP

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泽朗○

核准日期：2014年05月04日

修改日期：2018年04月28日

2020年11月05日

2021年02月01日

2021年08月20日

注射用比伐芦定说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：注射用比伐芦定

英文名称：BivalirudinForInjection

汉语拼音：ZhusheyongBifaluding

【成份】

本品主要成份为比伐芦定。

化学名称：D-苯丙氨酰-L-脯氨酰-L-精氨酰-L-脯氨酰-甘氨酰-甘氨酰-甘氨酰-甘氨酰-L-

天冬酰胺酰-甘氨酰-L-天冬氨酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰-L-谷氨酰-L-异亮氨酰-L-脯氨酰-L-谷

氨酰-L-谷氨酰-L-酪氨酰-L-亮氨酸

化学结构式：

分子式：CHNO

981382433

分子量：2180.29（以无水的游离碱肽计）

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辅料：甘露醇，氢氧化钠。

【性状】本品为白色疏松状物或无定形固体；极具引湿性。

【适应症】

比伐芦定是一种直接凝血酶抑制剂，作为抗凝剂用于以下患者：

1、经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）：

用于接受经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的不稳定型心绞痛患者。

2、经皮冠状动脉介入术（PCI）：

在REPLACE-2研究（见临床试验项）所列举情况下，与临时使用的血小板糖蛋白IIb/IIIa

受体拮抗剂（GPI）合用，用于进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。

肝素诱导的血小板减少症（HIT）或肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征（HITTS）

或存在上述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。

与阿司匹林联合使用：

在上述适应症中，比伐芦定应与阿司匹林合用，而且仅在联合使用阿司匹林的患者中进

行过研究。

在不进行PTCA或PCI的急性冠脉综合征患者中，比伐芦定的安全性和疗效尚未建立。

【规格】0.25g（按CHNO计）。

981382433

【用法用量】

本品仅用于静脉注射和静脉输注。

建议比伐芦定与阿司匹林（每天300～325mg）合用。

推荐使用剂量：

无HIT/HITTS的患者：

在PCI/PTCA术前静脉推注本品0.75mg/kg，然后立即静脉输注1.75mg/kg/h至手术结

束。在静脉推注后5分钟，应监测活化凝血时间（ACT），如果需要，应该再静脉推注0.3mg/kg。

若出现Replace-2临床试验（见临床试验项）所列情况，应考虑与血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体

拮抗剂（GPI）合用。

有HIT/HITTS的患者：

患有HIT/HITTS的患者行PCI时，先静脉推注0.75mg/kg，在进行PCI期间，以

1.75mg/kg/h的速率继续静脉输注本品。

PCI/PTCA术后用药：

PCI/PTCA术后,根据医生判断，可以1.75mg/kg/h的速率继续静脉输注本品，最长给药

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时间4小时。

STEMI患者，应在PCI/PTCA术后以1.75mg/kg/h的速率继续静脉输注本品4小时，以

降低支架内血栓形成的风险。

4小时后，如果需要，再以0.2mg/kg/h的速率静脉输注本品，最长给药时间为20小时。

特殊人群

肝功能损害患者：

不需要剂量调整。药代动力学研究提示比伐芦定的肝脏代谢有限，因此，尚未在肝损害

患者中进行比伐芦定的安全和有效性研究。

肾功能损害患者

对于任何程度的肾功能损害，均无需减少静脉推注的剂量。对于肾功能损害患者，需要

降低静脉输注剂量，同时监测患者抗凝状况。肾功能中度损害患者（肌酸酐清除率30～

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