昕越(伊奈利珠单抗注射液)说明书.pdfVIP

核准日期：2022年03月08日

修改日期：2022年04月22日

2022年09月20日

2023年03月07日

2023年12月02日

2025年01月23日

伊奈利珠单抗注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

【药品名称】

通用名称：伊奈利珠单抗注射液

商品名称：昕越/UPLIZNA

英文名称：InebilizumabInjection

汉语拼音：YinailizhuDankangZhusheye

【成份】

活性成份：伊奈利珠单抗（Inebilizumab）是一种人源化的无岩藻糖基化的

IgG1κ型单克隆抗体，产自亲和力成熟的MAb16C4稳转的岩藻糖基转移酶缺陷

CHO

型中国仓鼠卵巢（）生产细胞系，经细胞培养、收获和高度纯化后获得。

分子量大约为149kDa。

辅料：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐、聚山梨酯80、氯化钠、α,α-海藻糖二水

合物和无菌注射用水，pH为6。

【性状】

澄清至微乳光、无色至淡黄色、无可见颗粒的液体。

【适应症】

本品适用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病

NMOSD

（）成人患者的治疗。

【规格】

100mg10mL/

（）小瓶。

【用法用量】

1.首次用药前评估

乙型肝炎病毒筛查

本品禁用于乙肝表面抗原（HBsAg）阳性伴乙肝病毒抗体阳性的活动性乙肝

HBsAgHBcAbHBsAg

患者。阴性伴乙肝核心抗体（）阳性的患者，或阳性的病

毒携带者，需在用药前和治疗期间咨询肝病专科医生。

血清免疫球蛋白定量检测

本品用药前需进行血清免疫球蛋白定量检测。血清免疫球蛋白低下的患者需

在用药前咨询免疫学专科医生。

结核病筛查

本品用药前需进行活动性结核评估和潜伏性结核感染检测。对于活动性结核

或结核筛查阳性但无适当治疗史的患者，需在用药前咨询传染病专科医生。

疫苗接种

B

本品在治疗期间及停药后，直至细胞恢复前，不建议接种减毒活疫苗或

活疫苗，应根据相关的免疫指南，在用药前至少4周完成疫苗接种。

2.每次输液前评估

感染评估

本品在每次输注前，需确定是否存在活动性感染。如存在，请暂缓输注本品，

直至感染消失。

3.预防输液反应用药

为减少输液反应的发生频率和严重程度，需在每次输液前按照表1中的预处

理用药说明提前给予预防输液反应治疗。

表1预防输液反应用药

预处理用药用药途径示例用药（或等效用药）用药时间

皮质类固醇静脉注射甲基泼尼松龙80mg~125mg提前30分钟

抗组胺药口服苯海拉明25mg~50mg提前30~60分钟

退热药口服对乙酰氨基酚500mg~650mg提前30~60分钟

4.推荐用法用量

本品采用静脉输注的方式，经稀释方可使用。推荐剂量为：

1300mg15300mg

初始剂量：第天静脉输注，第天再次静脉输注；

后续剂量：自首次用药开始，每6个月静脉输注300mg。

本品必须在具有丰富临床经验医师的密切监督下使用，现场应配备抢救设备，

处理随时可能发生的严重