维可莱(盐酸氨溴索氯化钠注射液)说明书.pdfVIP

核准日期：2006年11月28日

修改日期：2009年04月20日

2012年12月18日

2015年10月21日

2017年04月10日

盐酸氨溴索氯化钠注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：盐酸氨溴索氯化钠注射液

商品名称：维可莱

英文名称：AmbroxolHydrochlorideAndSodiumChlorideInjection

汉语拼音：YansuanAnxiusuoLühuanaZhusheye

【成份】

本品主要成份为盐酸氨溴索。

化学名称：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。Trans-4-[(2-amino-3,5-dibromobenz

yl)amino]cyclohexanolhydrochloride。

化学结构式：

Br

NH

2

·

HCL

BrCHNHOH

2

分子式：CHBrNO·HCl

131822

分子量：414.58

辅料：氯化钠。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

适用于下述患者严重病例（中度）以上伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，

例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。术后肺部并发症的

预防性治疗。

【规格】

100ml：盐酸氨溴索30mg与氯化钠0.9g。

【用法用量】

静脉滴注。成人及12岁以上儿童：每日2次，每次100ml（30mg，1瓶）。

【不良反应】

不良反应的发生率定义如下：

非常常见≥1/10

常见≥1/100，但＜1/10

不常见≥1/1000，但＜1/100

罕见≥1/10000，但＜1/1000

非常罕见＜1/10000

未知现有数据无法评估其发生频率

免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病

不常见：红斑。

未知：变态反应（包括过敏性休克）、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应；有

严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。

胃肠疾病

不常见：口干、便秘、流涎、咽干。

未知：胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。

呼吸系统、胸廓和纵膈疾病

不常见：流涕、呼吸困难（超敏反应症状之一）。

肾脏和泌尿系统疾病

不常见：排尿困难。

全身性疾病以及给药局部异常

不常见：体温升高、畏寒，以及粘膜反应。

【禁忌】

已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者不宜使用。

【注意事项】

警告

该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告，故对特殊人群、有过敏史和高敏状态（如支

气管哮喘等气道高反应）的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药，并根据反应的严重程度

给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。

慎用

以下情况慎用本品：①肝、肾功能不全者；②胃溃疡患者；③支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现

大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等，可能有出现分泌物阻塞气道的危险)；④青光眼患者。

一般注意事项

（1）禁止本品与其他药物在同一容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注

射剂等配伍应用。

（2）禁止本品（pH5