诗乐普(盐酸多奈哌齐片)说明书.pdfVIP

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诗乐普○

核准日期：2007年01月04日

修改日期：2015年11月15日

2021年10月15日

2022年07月27日

盐酸多奈哌齐片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：盐酸多奈哌齐片

英文名称：DonepezilHydrochlorideTablets

汉语拼音：YansuanDuonaipaiqiPian

【成份】

本品主要成份为盐酸多奈哌齐。

化学名称：(±)-2-[(1-苄基-4-哌啶基)甲基]-5,6-二甲氧基-1-茚酮盐酸盐

化学结构式：

分子式：CHNO·HCl

24293

分子量：415.96

【性状】

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【适应症】

轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。

【规格】

5mg

【用法用量】

口服。

1.成年人/老年人：初始治疗用量一日一次，一次5mg（以盐酸多奈哌齐计）。盐酸多奈

哌齐应于晚上睡前口服。一日5mg的剂量应至少维持一个月，以评价早期的临床反应，及

达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度。一日5mg治疗一个月，并做出临床评估后，可以将盐酸

多奈哌齐的剂量增加到一日一次，一次10mg（以盐酸多奈哌齐计）。

-停止治疗后，盐酸多奈哌齐的疗效逐渐减退。中止治疗无反跳现象。

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2.肝/肾功能不全：

对于肾功能不全的患者，由于盐酸多奈哌齐的清除并不受此影响，故服用方法与正常人

相似。

对于轻至中度肝功能不全患者，由于可能的影响（见药代动力学），建议根据个体耐受

度适当调整剂量。尚无严重肝功能不全患者用药的临床资料。

【不良反应】

最常见的不良反应有腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。

下面按不良反应发生的频率列出除个案之外的不良反应。不良反应发生频率的定义为：

极常见（≥1/10），常见（≥1/100，＜1/10），少见（≥1/1,000，＜1/100），罕见（≥1/10,000，＜

1/1,000），非常罕见（＜1/10,000）和未知（从现有数据无法获知）。

极常见：腹泻、恶心、头痛。

常见：普通感冒、厌食、呕吐、皮疹、瘙痒、昏厥*、幻觉**、易激惹**、攻击行为**、

眩晕、失眠、腹部不适、肌肉痉挛、尿失禁、乏力、疼痛、意外伤害、异常做梦和梦魇。

少见：癫痫发作*、心动过缓、胃肠道出血、胃及十二指肠溃疡、唾液分泌过多、血肌

酸激酶浓度的轻微升高。

罕见：锥体外系症状、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、肝功能障碍（包括肝炎***）。

非常罕见：神经阻滞剂恶性综合征和横纹肌溶解。

*在检查患者的昏厥或癫痫时，应考虑心脏传导阻滞或长窦性间歇发生的可能性。

**幻觉、异常做梦、梦魇、激动和攻击性行为在剂量减少或治疗中止后缓解。

***如果发生不明原因的肝功能障碍，应考虑停用盐酸多奈哌齐。

****已报告横纹肌溶解独立于神经阻滞剂恶性综合征发生，并且与多奈哌齐起始治疗或

剂量增加具有密切的瞬时关系。

【禁忌】

禁用于对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的患者。

禁用于孕妇。

本制剂含有乳糖。对半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕

见遗传问题的患者禁用。

【注意事项】

应当由一个在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐

的治疗。应当通过公认的标准（如DSM5，ICD10）来确立诊断。只有当患者有可靠的照料

者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。只要对患者治疗的益处一直

存在，治疗可以一直持续。因此，多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处

不再存在时，应当