普来坦(恩扎卢胺软胶囊)说明书.pdfVIP

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普来坦

核准日期：2021年08月25日

修改日期：2021年08月31日

2021年10月26日

2023年07月24日

2024年10月08日

恩扎卢胺软胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：恩扎卢胺软胶囊

英文名称：EnzalutamideSoftCapsules

汉语拼音：Enzhalu’anRuanjiaonang

【成份】

本品主要成份为恩扎卢胺。

化学名称：4-{3-[4-氰基-3-(三氟甲基)苯基]-5,5-二甲基-4-氧代-2-硫酮咪唑-1-基}-2-

氟-N-甲基苯甲酰胺

化学结构式：

分子式：CHFNOS

2116442

分子量：464.44

【性状】

本品为白色至类白色椭圆形软胶囊，内容物为无色至黄色的油状液体。

【适应症】

本品适用于

转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者；

有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者；

雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗

性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。

1

【规格】

40mg

【用法用量】

应在有前列腺癌治疗经验的专科医生指导下用药。

用量

推荐剂量为160mg恩扎卢胺（4粒40mg软胶囊），每日1次，口服。

非手术去势患者在治疗期间应持续使用促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物进行

药物去势。

如果患者未能按时服药，应尽快补服处方剂量。如果错过服药一整天，应于次日按平

常日剂量继续服药。

如果患者出现≥3级毒性或不可耐受的不良反应，应停药1周或直至症状消退至≤2级，

之后以相同剂量或必要时降低剂量（120或80mg）重新用药。

与强效CYP2C8抑制剂合用

应尽可能避免与强效CYP2C8抑制剂合用。如果患者必须合用强效CYP2C8抑制剂，

应将恩扎卢胺剂量降至80mg每日1次。停止合用强效CYP2C8抑制剂后，应将恩扎卢胺

剂量恢复至合用前的剂量水平（见【药物相互作用】项）。

肝功能损害

轻度、中度或重度肝功能损害（分别为Child-PughA、B或C级）患者无需调整剂量。

肾功能损害

轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量（见【药代动力学】项）。重度肾功能损害或

终末期肾脏疾病患者应慎用本品（见【注意事项】项）。

儿童及青少年

尚无儿童或青少年人群使用经验。

老年人

老年患者无需调整剂量（见【老年用药】和【药代动力学】项）。

给药方法

本品为口服使用。不得咀嚼、溶解或打开软胶囊。应用水送服整粒胶囊，伴餐或不伴

餐均可。

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【不良反应】

临床试验经验

因为临床试验是在各自不同的条件下进行的，所以在不同临床试验中观察到的药物不

良反应发生率不能进行直接比较，也无法反映临床实践中观察到的不良反应发生率。

将7项随机对照试验[AFFIRM、PREVAIL、TERRAIN、PROSPER、ARCHES、Asian

PREVAIL和STRIVE]中接受本品治疗的CRPC（N=3509）或mHSPC（N=572）患者的数

据汇总后进行了安全性分析，相应数据可见【注意事项】项。患者每日1次口服本品160

mg（N=4081）或安慰剂（N=2472）或比卡鲁胺50mg（N=387）。所有患者均继续雄激素

剥夺治疗（ADT）。在这7项试验中，本品的中位治疗持续时间为13.8（范围：0.1至87.6）

个月。

在4项安慰剂对照试验（AFFIRM、PROSPER、PREVAIL和ARCHES）中