原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
R
普来润○
核准日期：2020年06月02日
修改日期：2021年09月26日
2021年11月29日
2023年05月12日
马来酸阿法替尼片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：马来酸阿法替尼片
英文名称：AfatinibDimaleateTablets
汉语拼音：MalaisuanAfatiniPian
【成份】
本品主要成份为马来酸阿法替尼。
化学名称：(2E)-N-[4-(3-氯-4-氟苯氨基)-7-[[(3S)-氧杂-3-环戊基]氧]喹唑啉-6-基]-4-
(二甲基氨基)丁-2-烯酰胺二马来酸盐
化学结构式：
F
O
ClNH
H
N(E)CH3OH
NN,
OH
OCH32
NO
HO
(S)
O
分子式：CHClFNO·2CHO
242553444
分子量：718.08
辅料：乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃
溶型）
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。
【适应症】
本品适用于以下患者治疗：
第1页/共18页
1.具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小
细胞肺癌(NSCLC)，既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。
2.含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非
小细胞肺癌(NSCLC)
【规格】按CHClFNO计（1）20mg；（2）30mg；（3）40mg
242553
【用法用量】
本品应在经验丰富的医生指导下使用。开始治疗之前应采用经批准的检测方
法确定EGFR的突变状态。
推荐剂量
阿法替尼的推荐剂量为40mg，每日一次。目前尚无充分证据支持患者可从
50mg剂量中得到更大获益。
阿法替尼不应与食物同服。在进食后至少3小时或进食前至少1小时服用阿
法替尼。（见【药物相互作用】和【药代动力学】）。应整片用水吞服。
阿法替尼应持续治疗直至疾病发生进展或患者不能耐受（见下表1）。
因不良反应调整剂量
对于有症状的药物不良反应（如伴有严重／持续腹泻或皮肤相关的不良反
应），可根据表1所列，通过中断治疗和减少阿法替尼的剂量得到控制（见【不
良反应】；关于处理具体药物相关不良事件（AE）的更多详情见【注意事项】）。
表1：不良反应的剂量调整信息：
a
CTCAE药物相关不良事件阿法替尼的建议给药量
1级或2级不中断b不调整剂量
c
文档评论（0）