普来和(氟维司群注射液)说明书.pdfVIP

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普来和○

核准日期：2021年11月17日

修改日期：2021年11月22日

2023年12月15日

氟维司群注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：氟维司群注射液

英文名称：FulvestrantInjection

汉语拼音：FuweisiqunZhusheye

【成份】

本品活性成份为氟维司群。

化学名称：7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亚硫酰基)壬基]雌甾-1,3,5(10)-三烯-3,17β-二醇

化学结构式：

分子式：CHFOS

324753

分子量：606.77

辅料：乙醇96%、苯甲醇、苯甲酸苄酯、蓖麻油。

【性状】

本品为无色至黄色的澄明黏稠液体。

【适应症】

本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包

括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。

本品与阿贝西利联合治疗适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局

部晚期或转移性乳腺癌，用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

【规格】

5ml:0.25g

【用法用量】

成年女性（包括老年妇女）-氟维司群单药治疗：推荐剂量为每月给药一次，一次500mg，首次给

药后两周时需再给予500mg剂量。

成年女性（包括老年妇女）-氟维司群与阿贝西利联合治疗：

氟维司群与阿贝西利联合使用时，氟维司群的推荐剂量为500mg，在第1，15，29天臀部缓慢肌注

两支5ml注射液，每侧臀部注射一支，此后每月一次。

氟维司群与阿贝西利联合使用时，阿贝西利的推荐剂量为150mg口服，每日2次。阿贝西利可在

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空腹或进食情况下给药。请参见完整的阿贝西利说明书。

氟维司群联合阿贝西利治疗的绝经前/围绝经期女性应根据现有临床实践标准同时接受促性腺激素

释放激素（LHRH）激动剂治疗。

剂量调整

有关毒性事件中的剂量调整指南，合并用药以及其他相关安全性信息，请参见完整的阿贝西利说明

书。

儿童及青少年：因尚未确定氟维司群在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在该年龄层中

使用氟维司群。

肾功能损害的患者：对于轻度至中度肾功能损害的患者（肌酐清除率≥30mL/min），无需调整剂量。

未在严重肾功能损害的患者（肌酐清除率30mL/min）中评价氟维司群的安全性和有效性，因此建议这

些患者慎用（见【注意事项】）。

肝功能损害的患者：对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。但由于在这些患者中氟维司

群的暴露可能增加，故应慎用氟维司群。没有氟维司群对于重度肝功能损害患者的研究资料（见【禁

忌】、【注意事项】和【药代动力学】）。

使用方法：臀部连续缓慢肌注两支5ml注射液（1-2分钟/5ml），每侧臀部注射一支。

由于接近下面的坐骨神经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎。

用药指南：

由于接近下面的坐骨神经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎。(见【注意事项】)

注意：使用前不得对一次性使用防针刺注射针(SafetyGlideTMNeedle)进行高压灭菌，在使用和处置

过程中应始终保持将手置于注射针后。

每一支注射器的使用步骤：

1.由托盘中取出玻璃注射针筒，检查是否有破损。

2.撕开一次性使用防针刺注射针(SafetyGlideTMNeedle)外包装。

3.用药溶液使用前应进行目测，确保无微粒物质或者变色。

4.直立握住注射器，另一只手握住盖子，逆时针旋转（见图1）。

图1：

5.沿笔直向上的方向取下盖子，为了保持无菌，不要接触注射器尖端（见图2）。

第2