诺宾(酒石酸唑吡坦片)说明书.pdfVIP

核准日期：2007年01月04日

修改日期：2011年11月02日

2013年12月01日

2014年09月18日

2015年12月01日

2016年03月15日

2020年09月29日

2021年12月11日

2022年04月18日

2023年05月31日

2024年08月22日

酒石酸唑吡坦片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语：复杂睡眠行为

在服用本品后可能发生复杂睡眠行为，包括睡行、睡眠驾驶和在未完全清醒的情况下从

事其他活动。其中一些事件可能导致严重伤害，包括死亡。如果患者出现了复杂睡眠行为，

立即停止使用本品。(详见【禁忌】和【注意事项】)。

【药品名称】

通用名称：酒石酸唑吡坦片

商品名称：诺宾

英文名称：ZolpidemTartrateTablets

汉语拼音：JiushisuanZuobitanPian

【成份】

本品主要成份为酒石酸唑吡坦。

化学名称：N,N,6-三甲基-2-(4-甲基苯基)咪唑并[1,2-ɑ]吡啶-3-乙酰胺-L-（+）-酒石酸盐。

化学结构式：

分子式：(CHNO)·CHO

192132466

分子量：764.88

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

本品仅适用于下列情况下严重睡眠障碍的短期治疗：

-偶发性失眠症

-暂时性失眠症

【规格】

5mg。

【用法用量】

口服给药。

剂量

一般人群

应用本品治疗通常应使用最低有效剂量，不得超过10mg。

成人常用剂量：每日1次，每次10mg。

本品应在临睡前服药或上床后服用。一晚只服用一次，不得多次服用。

特殊人群

老年人

老年患者或体弱的患者对唑吡坦类药物特别敏感：剂量应减半即为5mg。

每日剂量不得超过10mg。

儿童

由于缺乏相应的临床研究资料，本品不应用于18岁以下的患者。

肝功能受损

因为在肝损伤患者中唑吡坦的清除和代谢降低，所以这些患者应该从5mg剂量开始用

药，尤其应当慎用于老年患者。在成年人（65岁以下）中，只有在临床疗效不充分且药物耐

受良好时，才可以将剂量增加至10mg。

根据患者的症状，本品可连续使用或按需使用。

治疗持续时间

本品的治疗时间应尽可能短，最短为数天，最长不超过4周，包括逐渐减量期，不建议

长期使用唑吡坦（见【注意事项】）。

应建议患者按下列方法接受治疗：

-对偶发性失眠（例如旅行期间），治疗2～5天

-对暂时性失眠（例如烦恼期间），治疗2～3周

很短期治疗的患者无需逐渐停药。

由于滥用和依赖风险会随治疗持续时间的增加而升高，因此在未对患者状况进行重新评

价的情况下，不应在超出最长治疗期后延长治疗时间（见【注意事项】）。

【不良反应】

适当地采用以下CIOMS（国际医学组织理事会）频率分级：

十分常见（≥10%），常见（1%~10%，含1%），偶见（0.1%~1%，含0.1%），罕见（0.01%~0.1%，

含0.01%），十分罕见（0.01%）

未知：不能根据可用的资料作出评估。

有证据表明不良反应与使用的唑吡坦具有剂量相关性，尤其是对于某些CNS(中枢神经

系统)事件。从理论上说，在就寝之前即刻或者已经就寝时服用唑吡坦可以减少这类事件。

这类事件在老年患者中最为常见。

这些不良反应的发生依赖于药物剂量和患者个体的敏感性。

免疫系统疾病

偶见：感染。

罕见：脓肿、单纯疱疹、带状疱疹、外耳炎、中耳炎。

未知：首次服用本品初期可能出现过敏性休克（严重过敏反应）和血管神经性水肿