《洁净厂房管理规定洁净厂房清洁要求》培训考试试题及答案.docxVIP

《洁净厂房管理规定洁净厂房清洁要求》培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.洁净厂房的洁净度等级划分主要依据是（）。

A.温度控制范围

B.空气中悬浮粒子浓度

C.人员流动频率

D.设备运行功率

2.万级洁净区（ISO7级）的换气次数应不低于（）。

A.15次/小时

B.20次/小时

C.25次/小时

D.30次/小时

3.洁净区地面清洁时，应优先使用（）材质的清洁工具。

A.普通棉布

B.聚酯纤维（不掉纤维）

C.竹纤维

D.海绵

4.洁净区墙面清洁的顺序应为（）。

A.从下到上，从外到内

B.从上到下，从内到外

C.从左到右，随机顺序

D.从右到左，分层清洁

5.进入A级洁净区前，人员必须经过的最后一个缓冲步骤是（）。

A.一更（换鞋、脱外衣）

B.二更（换洁净服、戴口罩）

C.缓冲间（风淋/气闸）

D.消毒洗手

6.洁净区清洁时，与产品直接接触的设备表面应使用（）进行擦拭。

A.75%乙醇

B.清水

C.普通洗洁精

D.次氯酸钠

7.洁净区清洁记录应保存至少（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.洁净区温湿度控制要求中，湿度一般应保持在（）。

A.20%-30%

B.30%-50%

C.50%-70%

D.70%-80%

9.洁净区清洁工具使用后，应在（）区域进行清洗消毒。

A.普通生产区

B.工具清洗间（与洁净区同级或更高）

C.仓库

D.办公区

10.洁净区微生物监测中，沉降菌监测的培养时间应为（）。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

11.洁净区禁止使用的清洁方式是（）。

A.湿拭法

B.真空吸尘（带高效过滤器）

C.干扫法（扫帚）

D.高压水枪冲洗

12.洁净服的清洗频率应为（）。

A.每天1次

B.每2天1次

C.每周1次

D.每生产班次后

13.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）。

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

14.洁净区清洁时，对地漏的处理要求是（）。

A.无需处理

B.用普通水冲洗后保持开放

C.用消毒液浸泡并加盖密封

D.用抹布堵塞

15.洁净区高效空气过滤器（HEPA）的更换周期一般不超过（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.洁净厂房清洁的核心目标包括（）。

A.控制悬浮粒子浓度

B.抑制微生物繁殖

C.防止交叉污染

D.降低设备能耗

2.洁净区禁止带入的物品包括（）。

A.非洁净包装的物料

B.易产尘的纸张

C.个人食品

D.专用记录笔

3.洁净区清洁工具的管理要求包括（）。

A.分区专用（不同洁净级别的工具不得混用）

B.使用后及时清洗消毒

C.干燥存放（避免微生物滋生）

D.定期检查破损情况

4.洁净区人员卫生要求包括（）。

A.进入前需进行手消毒

B.不得佩戴首饰、手表

C.长发需完全包裹在洁净帽内

D.允许化淡妆（如口红）

5.洁净区环境监测的关键指标有（）。

A.悬浮粒子数（≥0.5μm、≥5μm）

B.沉降菌/浮游菌浓度

C.温湿度

D.设备运行噪音

6.洁净区清洁流程中“预处理”的内容包括（）。

A.移除生产废弃物

B.对设备表面可见污渍进行初步擦拭

C.开启紫外灯消毒

D.关闭生产设备电源

7.洁净区高效过滤器更换的触发条件包括（）。

A.压差超过初始值的1.5倍

B.泄漏检测合格率＜99.97%

C.使用满2年（无论性能）

D.生产工艺变更

8.洁净区清洁用水的要求包括（）。

A.清洁设备表面需用去离子水

B.直接接触产品的区域需用注射用水

C.普通地面清洁可用纯化水

D.所有用水需符合《中国药典》标准

9.洁净区清洁记录应包含的信息有（）。

A.清洁时间、区域

B.使用的清洁剂/消毒剂名称及浓度

C.操作人员签名

D.清洁过程中发现的异常情况及处理

10.