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《药品管理法》培训考核试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品管理法》规定，以下哪类物质不属于“药品”范畴？

A.用于预防人类疾病的生物制品

B.用于治疗动物疾病的化学制剂

C.用于诊断人类疾病的体外诊断试剂

D.中药饮片

答案：B

解析：《药品管理法》第二条明确，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。动物用药不属于本法调整范围。

2.国家对药品管理实行的基本原则是？

A.安全优先、全程管控

B.风险管理、全程管控、社会共治

C.质量第一、源头治理

D.分类管理、重点监管

答案：B

解析：《药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的哪一环节不承担主体责任？

A.研制

B.生产

C.使用

D.上市后管理

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。使用环节主要由医疗机构等主体负责，但MAH需承担不良反应监测等责任。

4.申请药品注册时，以下哪项资料无需提供？

A.药品的安全性数据

B.药品的有效性数据

C.药品的质量可控性数据

D.药品的市场定价预测

答案：D

解析：《药品管理法》第二十四条规定，申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。市场定价不属于注册必备资料。

5.药品生产许可证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《药品管理法》第四十二条规定，药品生产许可证有效期为五年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月申请重新发放。

6.药品经营企业销售药品时，不需要主动出示的证明文件是？

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品批准证明文件

D.执业药师注册证

答案：A

解析：《药品管理法》第五十三条规定，药品经营企业销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。销售时需展示经营许可证、药品批准文件及人员资质（如执业药师证），但生产许可证由生产企业持有，经营企业无需主动出示。

7.以下哪种情形不属于“假药”？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品适应症超出国家药品标准规定范围

D.药品超过有效期

答案：D

解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。超过有效期属于劣药。

8.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最轻可能面临的行政处罚是？

A.警告

B.罚款十万元以上五十万元以下

C.责令停产停业整顿

D.吊销药品批准证明文件

答案：A

解析：《药品管理法》第一百三十四条规定，未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

9.中药饮片生产企业应当执行的质量管理规范是？

A.药物非临床研究质量管理规范（GLP）

B.药品生产质量管理规范（GMP）

C.药品经营质量管理规范（GSP）

D.药物临床试验质量管理规范（GCP）

答案：B

解析：《药品管理法》第四十三条规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。中药饮片生产属于药品生产活动，需执行GMP。

10.网络销售药品时，不得通过网络销售的药品是？

A.处方药

B.甲类非处方药

C.疫苗

D.乙类非处方药

答案：C

解析：《药品管理法》第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

11.药品广告中必须标明的内容不包括？

A.药品通用名称

B.药品广告批准文号

C.药品适应症

D.“本广告