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《药品管理法》试题(附标准答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于“药品”的法定范畴？

A.化学药

B.生物制品

C.医疗器械

D.中药饮片

2.国家对药品管理实行的基本原则是：

A.安全优先、兼顾效率

B.风险管理、全程管控、社会共治

C.企业主导、政府监管

D.分类管理、重点监控

3.关于药品上市许可持有人（MAH）制度，下列表述错误的是：

A.MAH是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构

B.MAH需对药品全生命周期质量安全负责

C.MAH必须自行生产药品，不得委托生产

D.MAH应建立药品质量保证体系

4.药品生产企业必须取得哪项许可方可生产药品？

A.药品经营许可证

B.药品生产许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.医疗器械生产许可证

5.药品经营企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括：

A.药品名称

B.销售价格

C.患者姓名

D.生产企业名称

6.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的措施是：

A.责令暂停生产、销售和使用

B.直接注销药品注册证书

C.要求企业召回但不限制使用

D.仅对企业处以罚款

7.关于中药管理，下列说法正确的是：

A.中药配方颗粒按中药饮片管理

B.中药材种植可以使用高毒农药

C.医疗机构配制的中药制剂可以在市场上销售

D.中药饮片不需要符合药品标准

8.国家建立药品储备制度的主要目的是：

A.保障药品供应，应对突发事件

B.控制药品价格

C.提高药品生产企业利润

D.减少进口药品依赖

9.药品网络销售企业违反规定销售处方药，情节严重的，药品监督管理部门可以：

A.责令改正，给予警告

B.处十万元以上五十万元以下罚款

C.吊销药品经营许可证

D.仅对直接责任人罚款

10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款倍数是：

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

11.药品上市后变更中，属于重大变更的是：

A.改变生产工艺中影响药品质量的次要步骤

B.变更药品包装规格

C.改变生产场地（跨省级行政区域）

D.调整药品有效期标识

12.医疗机构配制的制剂需经哪一部门批准后方可使用？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级卫生健康主管部门

D.县级市场监督管理部门

13.药品广告的内容应当以什么为准？

A.企业宣传资料

B.药品说明书

C.消费者反馈

D.行业协会推荐

14.药品追溯制度的核心要求是：

A.实现药品从生产到使用的全流程信息可追溯

B.仅记录药品生产环节信息

C.由药品监督管理部门单独建立追溯系统

D.追溯信息无需向社会公开

15.未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法所得外，并处违法生产药品货值金额的罚款倍数是：

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

16.关于疫苗管理，下列说法错误的是：

A.疫苗实行最严格的监管制度

B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统

C.国家免疫规划疫苗由政府免费向居民提供

D.疫苗生产企业可以自主确定市场销售价格

17.药品经营企业未按照规定储存、运输药品，造成药品质量问题的，应承担的法律责任不包括：

A.责令改正，给予警告

B.情节严重的，吊销药品经营许可证

C.对直接责任人员处以罚款

D.无需赔偿患者损失

18.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，药品监督管理部门可以：

A.责令限期改正，给予警告

B.直接吊销药品注册证书

C.对企业负责人处以行政拘留

D.暂停企业所有药品销售

19.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额的罚款倍数是：

A.一倍以上三倍以下

B.三倍以上五倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.十倍以上二十倍以下

20.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是：

A.查封、扣押

B.