《药品管理法》试题及答案(附标准答案).docxVIP

《药品管理法》试题及答案(附标准答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《药品管理法》规定，下列哪类物质不属于“药品”范畴？（）

A.用于治疗高血压的化学药制剂

B.用于预防流感的疫苗

C.用于诊断糖尿病的体外诊断试剂

D.用于缓解疲劳的保健食品

答案：D

解析：《药品管理法》第二条明确，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健食品不以治疗为目的，不属于药品。

2.国务院药品监督管理部门的主要职责是（）。

A.负责本行政区域内的药品监督管理工作

B.制定药品行业发展规划和产业政策

C.对药品研制、生产、经营、使用全过程监督管理

D.组织开展药品上市后不良反应监测

答案：C

解析：《药品管理法》第八条规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，对药品研制、生产、经营、使用全过程开展监督管理。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作（A错误）；行业规划由其他部门负责（B错误）；不良反应监测由药品审评中心或相关技术机构承担（D错误）。

3.关于药品上市许可持有人（MAH）制度，下列表述正确的是（）。

A.仅药品生产企业可成为上市许可持有人

B.上市许可持有人应对药品全生命周期承担责任

C.上市许可持有人无需建立药品质量保证体系

D.境外生产的药品无需指定中国境内企业法人作为代理人

答案：B

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，需对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责（A错误，研制机构也可成为MAH）；需建立药品质量保证体系（C错误）；境外持有人需指定中国境内企业法人作为代理人（D错误）。

4.下列哪类药品无需进行药品注册即可生产、进口？（）

A.未在中国境内外上市销售的创新药

B.仿制药

C.古代经典名方中药复方制剂

D.原料药

答案：C

解析：《药品管理法》第二十四条规定，对古代经典名方中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，但仍需注册（特殊情形简化程序）。其他选项均需依法注册。

5.药品生产企业必须取得（）方可生产药品。

A.《药品经营许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证书》

答案：B

解析：《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

6.关于药品经营企业的管理要求，下列说法错误的是（）。

A.药品经营企业需遵守药品经营质量管理规范（GSP）

B.药品零售企业可自行决定是否配备依法经过资格认定的药师

C.药品经营企业购进药品需建立并执行进货检查验收制度

D.药品经营企业需有与所经营药品相适应的营业场所、设备等

答案：B

解析：《药品管理法》第五十二条规定，从事药品零售活动，应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。因此，“自行决定是否配备”错误（B错误）。

7.医疗机构配制制剂需满足的条件不包括（）。

A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度

B.经所在地省级药品监督管理部门批准

C.制剂品种需是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

D.制剂可在市场上自由销售

答案：D

解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。其他选项均为配制制剂的法定条件（A、B、C正确）。

8.药品上市后变更中，可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更，需（）。

A.报国务院药品监督管理部门备案

B.经国务院药品监督管理部门批准

C.由上市许可持有人自行决定

D.报省级药品监督管理部门备案

答案：B

解析：《药品管理法》第三十三条规定，药品上市后变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险程度，实行分类管理。其中，重大变更应当经国务院药品监督管理部门批准。

9.药品广告中必须标明的内容不包括（）。

A.药品通用名称

B.禁忌和不良反应

C.药品生产企业名称

D.“疗效最佳”等绝对化用语

答案：D

解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明