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《药品管理法》培训试题+答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》规定，以下哪类产品不属于“药品”范畴？

A.化学药制剂

B.生物制品

C.农药

D.中药饮片

答案：C（《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。农药用于农业，不属于药品。）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担责任。以下哪项不属于MAH的法定责任？

A.药品上市后研究

B.药品不良反应监测

C.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估

D.药品追溯体系建设

答案：C（《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，监督受托方履行有关协议约定的义务。）

3.药品生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（《药品管理法》第四十二条规定，药品生产许可证有效期为五年。有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月申请重新发放。）

4.某药品标签未标明有效期，根据《药品管理法》应认定为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B（《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准，或者被污染，或者未标明或者更改有效期、产品批号等情形的，为劣药。）

5.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、批号等内容的：

A.质量保证协议

B.销售凭证

C.检验报告

D.不良反应记录

答案：B（《药品管理法》第六十一条规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，应当标明产地。药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。）

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位：

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A（《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。）

7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容。

A.药品说明书

B.药品包装标签

C.药品临床试验数据

D.药品生产企业宣传资料

答案：A（《药品管理法》第八十九条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。）

8.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B（《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，应当查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。）

9.未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：C（《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。）

10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.五十万元以