2025年执业药师《药事管理与法规》的真题及参考答案.docxVIP

2025年执业药师《药事管理与法规》的练习题及参考答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.可以委托未通过药品生产质量管理规范（GMP）认证的企业生产中药饮片

D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

2.关于处方药与非处方药分类管理，下列符合规定的是

A.甲类非处方药的标签、说明书应当印有国家指定的非处方药专有标识，乙类非处方药可不印

B.非处方药广告可以在大众传播媒介发布，但需标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”

C.处方药可以通过互联网向个人消费者销售，但需执业药师在线审核处方

D.医疗机构根据临床需要，可将非处方药转换为处方药使用

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存管理，下列做法正确的是

A.外用药与内服药同柜陈列，用醒目标志区分

B.拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签至销售完毕

C.冷藏药品放置于冷藏柜，温度控制在2～8℃，每日记录2次温度

D.中药饮片柜斗谱的书写可以使用简体字或繁体字，但需字迹清晰

4.某药品生产企业生产的中药注射剂在临床使用中出现多例严重过敏反应，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，该企业应当立即采取的措施是

A.向省级药品监督管理部门提交定期安全性更新报告

B.暂停生产、销售和使用该药品，通知相关医疗机构和药品经营企业召回

C.在7日内完成调查报告并报国家药品监督管理局

D.通过国家药品不良反应监测系统提交新的和严重的不良反应报告

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品的运输管理，下列说法正确的是

A.运输企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请运输证明

B.铁路运输时，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，没有铁路需要通过公路运输的，应当由专人负责押运

C.运输证明有效期为3年，不得转借、转让、涂改

D.托运人办理运输手续时，应当将运输证明副本交付承运人，运输证明副本由承运人保存2年备查

6.关于药品网络销售管理，下列符合《药品网络销售监督管理办法》的是

A.药品网络销售企业可以通过网络直播间直接销售处方药

B.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络销售，但需取得相应资质

C.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品网络销售企业的资质进行审核，每2年复核一次

D.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》，并及时更新相关信息

7.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参合剂”疗效显著，拟申请调剂使用至外省医疗机构。根据《医疗机构制剂注册管理办法》，下列说法正确的是

A.需经国家药品监督管理局批准

B.需经调出地省级药品监督管理部门批准

C.需经调入地省级药品监督管理部门批准

D.需经调出地和调入地省级药品监督管理部门联合批准

8.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回分级，下列对应正确的是

A.一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害

B.二级召回：使用该药品可能引起严重健康危害，甚至死亡

C.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回

D.紧急召回：发现药品存在质量问题，需在24小时内启动的召回

9.关于药品广告管理，下列违反《广告法》和《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的是

A.某非处方药广告标明“治愈率98%”

B.某中药饮片广告注明“本广告已通过审查，广告批准文号：XX药广审（视）第2025010001号”

C.某化学药广告引用“中国医学科学院药物研究所”的研究数据，并标明出处

D.某生物制品广告中出现“安全无副作用”的表述

10.根据《药品生产监督管理办法》，关于药品生产许可证管理，下列说法错误的是

A.药品生产许可证有效期为5年，有效期届满前6个月申请重新发证

B.企业分立、合并需重新申请药品生产许可证

C.药品生产许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更

D.药品生产许可证遗失的，企业应在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明，30日后申请补发

二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）

[