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2025年新版gmp生产管理培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.在新版GMP中，对于药品生产的洁净区，以下哪种说法是正确的？

A.洁净区的温度和湿度应根据操作人员的舒适度来设定

B.不同洁净级别的洁净区之间的压差应不低于5Pa

C.洁净区的空气洁净度级别分为A、B、C、D四级

D.洁净区只需要在生产前进行清洁和消毒

答案：C

解析：新版GMP规定洁净区的空气洁净度级别分为A、B、C、D四级。洁净区的温度和湿度应根据药品生产工艺要求设定，而非操作人员舒适度，A错误；不同洁净级别的洁净区之间的压差应不低于10Pa，B错误；洁净区应定期进行清洁和消毒，而不是只在生产前，D错误。

2.以下哪种物料的储存条件要求最为严格？

A.一般原辅料

B.中药材

C.高活性、高毒性物料

D.包装材料

答案：C

解析：高活性、高毒性物料对储存条件要求最为严格，需要特殊的储存设施和严格的管理制度，以防止其对人员和环境造成危害。一般原辅料、中药材和包装材料的储存条件相对较为常规。

3.药品生产过程中，批生产记录应在什么时候完成？

A.生产结束后立即完成

B.生产结束后一周内完成

C.生产结束后一个月内完成

D.下一批生产开始前完成

答案：A

解析：批生产记录应在生产结束后立即完成，以确保记录的准确性和及时性，能够真实反映生产过程的实际情况。

4.对于生产设备的清洁验证，以下说法错误的是？

A.清洁验证应至少进行连续三批成功的验证

B.清洁验证的可接受标准应根据产品的特性和生产工艺来确定

C.清洁验证只需要对设备的内表面进行检测

D.清洁验证应定期进行再验证

答案：C

解析：清洁验证不仅要对设备的内表面进行检测，还需要对设备的外表面、与产品接触的管道等部位进行检测，以确保整个设备的清洁效果。清洁验证应至少进行连续三批成功的验证，可接受标准应根据产品特性和生产工艺确定，且应定期进行再验证。

5.在药品生产中，以下哪种情况不属于偏差？

A.生产过程中设备突发故障

B.原辅料检验结果不符合质量标准，但经评估可继续使用

C.按照操作规程进行生产操作

D.成品检验结果超出质量标准范围

答案：C

解析：偏差是指偏离已批准的程序、标准或预期结果的情况。按照操作规程进行生产操作是正常的生产行为，不属于偏差。设备突发故障、原辅料检验结果不符合标准经评估使用、成品检验结果超出标准范围都属于偏差情况。

6.新版GMP要求药品生产企业应建立的文件体系不包括以下哪项？

A.质量标准

B.操作规程

C.销售合同

D.批生产记录

答案：C

解析：药品生产企业的文件体系包括质量标准、操作规程、批生产记录等，用于规范生产过程和保证产品质量。销售合同不属于生产企业的文件体系范畴。

7.以下关于人员卫生的说法，错误的是？

A.进入洁净区的人员应穿戴合适的工作服

B.人员在生产操作过程中可以佩戴首饰

C.操作人员应定期进行健康检查

D.患有传染病的人员不得从事直接接触药品的生产工作

答案：B

解析：人员在生产操作过程中不得佩戴首饰，以免首饰上的污染物污染药品。进入洁净区的人员应穿戴合适的工作服，操作人员应定期进行健康检查，患有传染病的人员不得从事直接接触药品的生产工作。

8.对于无菌药品的生产，以下哪种说法是正确的？

A.无菌药品的生产环境可以不设置A级洁净区

B.无菌药品的灭菌工艺可以采用任何一种灭菌方法

C.无菌药品生产过程中的人员操作应尽量减少

D.无菌药品的包装材料不需要进行灭菌处理

答案：C

解析：无菌药品生产过程中的人员操作应尽量减少，以降低人员对无菌环境的污染风险。无菌药品的生产环境通常需要设置A级洁净区，灭菌工艺应根据药品的特性选择合适的方法，包装材料也需要进行灭菌处理。

9.药品生产企业的质量控制部门应独立于以下哪个部门？

A.生产部门

B.研发部门

C.销售部门

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产企业的质量控制部门应独立于生产、研发、销售等部门，以确保质量控制的公正性和独立性，能够客观地对产品质量进行监督和检验。

10.在药品生产中，以下哪种标识是用于区分不合格品的？

A.绿色标识

B.黄色标识

C.红色标识

D.蓝色标识

答案：C

解析：在药品生产中，红色标识通常用于区分不合格品，绿色标识一般表示合格品，黄色标识表示待验品。

11.对于药品生产设备的校准，以下说法正确的是？

A.设备校准只需要在设备购买后进行一次

B.校准的周期应根据设备的使用频率和稳定性来确定

C.校准只需要对设备的关键参数进行检测

D.校准记录可以在设备使用一段时间后再进行补记

答案：B

解析：设备校准的周期应根据设备的使