2025执业药师继续教育考试题库及答案(通用版).docxVIP

2025执业药师继续教育考试题库及答案(通用版)

一、药事管理与法规（20题）

（一）单项选择题（10题）

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人委托生产时，受托方应当具备的核心条件是：

A.与委托方签订质量协议

B.具有相应生产范围的药品生产许可证

C.配备专职质量受权人

D.通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查

答案：D

解析：2024年修订的《药品管理法实施条例》第三十二条明确，受托生产企业需通过GMP符合性检查，且生产范围与委托品种一致。

2.关于药品网络销售的监管要求，下列说法错误的是：

A.处方药销售需全程实名

B.第三方平台应当对入驻企业资质进行动态核查

C.疫苗、血液制品可通过网络销售

D.销售记录保存期限不得少于药品有效期后1年

答案：C

解析：《药品网络销售监督管理办法》第九条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售。

3.某药店销售超过有效期的维生素C片（货值金额500元），根据《药品管理法》，应给予的最低处罚是：

A.警告

B.没收违法所得，并处5万元罚款

C.没收违法所得，并处10万元罚款

D.吊销药品经营许可证

答案：C

解析：《药品管理法》第一百一十七条规定，销售劣药（超过有效期属于劣药），货值金额不足1万元的，按1万元计算，并处10倍以上20倍以下罚款，最低10万元。

4.医疗机构配制的制剂在特殊情况下需要调剂使用时，批准部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级卫生健康主管部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：《药品管理法》第八十四条规定，医疗机构制剂调剂使用需经调出和调入地省级药品监督管理部门批准。

5.关于药品广告的审查，下列说法正确的是：

A.非处方药广告无需审查

B.药品广告批准文号的有效期为3年

C.进口药品广告由进口代理人所在地省级药监部门审查

D.处方药可以在大众传播媒介发布广告

答案：C

解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第四条规定，进口药品广告由进口代理人所在地省级药监部门审查；处方药不得在大众媒介发布广告；广告批准文号有效期为1年。

（二）多项选择题（5题）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人应当建立的药物警戒体系包括：

A.药物警戒机构与人员

B.监测与报告系统

C.风险评估与控制

D.培训与记录管理

答案：ABCD

解析：《药物警戒质量管理规范》第三章明确，药物警戒体系需涵盖机构人员、监测报告、风险评估、培训记录等核心要素。

2.下列属于麻醉药品的是：

A.芬太尼透皮贴剂

B.地佐辛注射液

C.盐酸哌替啶片

D.盐酸曲马多缓释片

答案：AC

解析：国家药监局2023年公布的麻醉药品目录包含芬太尼、哌替啶；地佐辛属于第一类精神药品，曲马多属于第二类精神药品。

3.药品经营企业在阴凉库（20℃以下）储存药品时，需要重点监测的指标包括：

A.温度

B.相对湿度（35%75%）

C.光照强度

D.二氧化碳浓度

答案：AB

解析：《药品经营质量管理规范》第八十三条规定，阴凉库需监测温度（≤20℃）和相对湿度（35%75%）。

4.执业药师在指导患者使用胰岛素笔时，应重点提示的内容包括：

A.注射部位轮换（腹部、大腿外侧、上臂三角肌）

B.未开封胰岛素需冷藏（28℃），开封后可室温（≤25℃）保存

C.注射后立即拔针，无需停留

D.用药期间监测血糖，预防低血糖

答案：ABD

解析：胰岛素注射后需停留10秒再拔针，避免药液外溢，故C错误。

5.关于中药饮片的管理，正确的做法有：

A.采购中药饮片时，查验生产企业的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》

B.中药饮片装斗前需复核，防止错斗、串斗

C.毒性中药饮片应专柜加锁，专人保管

D.中药饮片调剂人员可同时负责验收工作

答案：ABC

解析：《药品经营质量管理规范》第一百六十一条规定，中药饮片验收、养护、调剂人员应相互独立，不得兼任。

（三）判断题（5题）

1.药品上市许可持有人可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售。（）

答案：√

解析：《药品管理法》第三十四条规定，持有人可自行销售或委托销售。

2.医疗机构可以将其配制的制剂在市场上销售。（）

答案：×

解析：《药品管理法》第八十四条规定，医疗机构制剂不得在市场销售。

3.执业药师注册有效期为5年，延续注册需在有效期届满前30日申请。（）

答案：√

解析：《执业药师职业资格制度规定》第十六条规定，注册有效期5年，延续需提前30日。

4.生物制品批签发是指每批产品上市前需经国家药监局指定的检验机构检验或