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临床知情同意书范文

您即将参与的是一项关于“XX胶囊治疗中重度持续性变应性鼻炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验”。本研究已通过XX医院伦理委员会审查（伦理批件号：202X-伦审-XX号），并在国家药品监督管理局药品审评中心完成备案（备案号：202X-XX-XX）。在决定是否参与前，请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向研究医生咨询。

一、研究背景与目的

变应性鼻炎（AllergicRhinitis,AR）是IgE介导的鼻黏膜慢性炎症性疾病，全球成人患病率约为10%-30%，我国流行病学调查显示18岁以上人群患病率达17.6%。中重度持续性AR患者常表现为喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒四大症状持续≥4天/周且≥4周，严重影响生活质量，可继发鼻息肉、哮喘等并发症。现有一线治疗药物（如第二代抗组胺药、鼻用糖皮质激素）虽能控制症状，但部分患者存在疗效不足（约30%患者鼻塞缓解不充分）或长期使用耐受性问题（如鼻用激素的局部刺激反应）。

本研究药物XX胶囊是一种新型口服组胺H1受体拮抗剂，前期Ⅰ、Ⅱ期临床试验显示其对AR症状的控制效果优于安慰剂，且安全性良好。本研究的主要目的是在真实临床环境中验证XX胶囊治疗中重度持续性AR的有效性（以治疗第14天总鼻症状评分[TNSS]较基线下降值为主要终点），同时评估其安全性（包括不良事件发生率、实验室指标异常等），为药物上市提供关键数据。

二、研究流程与具体安排

（一）筛选期（签署知情同意后0-7天）

1.入选/排除标准确认：您需满足以下主要条件方可参与研究：

-年龄18-65周岁，性别不限；

-确诊变应性鼻炎≥2年，符合《变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年）》中“中重度持续性”标准（TNSS≥6分，且至少1项单项症状[喷嚏/流涕/鼻塞/鼻痒]≥2分，症状持续≥4天/周且≥4周）；

-皮肤点刺试验或血清特异性IgE检测证实对至少1种常见变应原（如尘螨、花粉、猫毛）过敏；

-近2周内未使用抗组胺药、鼻用激素、白三烯受体拮抗剂等AR治疗药物；

-自愿签署知情同意书，能配合完成研究评估。

排除标准包括：合并严重肝肾功能不全（ALT/AST＞2倍正常值上限，血肌酐＞1.5倍正常值上限）、妊娠期或哺乳期女性、近3个月内参与其他药物临床试验、有精神疾病史无法配合评估等。

2.基线评估：您需完成以下检查：

-体格检查（身高、体重、生命体征）；

-实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、心电图）；

-症状评估：连续3天每日早晚记录TNSS（每项症状0-3分，总分0-12分），取平均值作为基线值；

-变应原确认：重复皮肤点刺试验或血清sIgE检测；

-生活质量评估：填写《鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ）》。

（二）治疗期（第1天-第28天）

1.随机分组：通过中央随机系统，您将以1:1比例分配至试验组（XX胶囊，20mg/次，每日1次）或对照组（安慰剂胶囊，外观、口感与试验药物一致），分组过程对您和研究医生均保密（双盲设计）。

2.给药与随访：

-第1天：领取1盒研究药物（含28粒胶囊），研究护士指导正确用药方法（晨起空腹温水送服），并确认您已掌握用药记录要求（每日记录服药时间、漏服情况）；

-第7天、第14天、第21天：到院随访，完成以下评估：

-症状记录：当场填写前24小时TNSS，同时回收用药日记卡；

-安全性检查：第14天复查血常规、尿常规、肝肾功能；

-不良事件记录：报告自上次随访以来出现的所有不适症状（如头痛、口干、嗜睡等），研究医生判断与药物的相关性（肯定有关、可能有关、可能无关、无关）；

-第28天：完成最后一次随访，除上述检查外，需复查心电图，并填写《患者总体印象改善量表（PGI-I）》（1-7分，1=非常明显改善，7=非常明显恶化）。

（三）随访结束后

治疗期结束后，您无需继续用药，但需在第35天通过电话随访，确认停药后7天内是否出现症状反跳或新的不良事件。

三、您可能获得的受益与存在的风险

（一）潜在受益

1.试验组患者有机会接受新型AR治疗药物，可能获得更有效的症状控制（Ⅱ期试验显示，试验组第14天TNSS较基线下降4.2±1.5分，安慰剂组下降2.8±1.3分，差异有统计学意义[P＜0.05]）；

2.研究期间所有检查（包括基线及随访期的实验室、影像学检查）均免费，且提供每次随访的交通补贴（50元/次，共5次，合计250元）及误工补贴（100元/次，共5次，合计500元）；