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生物医学实验知情同意书模版

一、研究背景与目的

本研究聚焦于[具体疾病/生理机制，如“2型糖尿病患者胰岛β细胞功能动态变化”]的科学探索。当前，尽管临床已明确[疾病/机制]与[相关因素，如“胰岛素抵抗”“遗传易感性”]的关联，但[关键科学问题，如“β细胞功能衰退的早期分子标志物”]仍缺乏充分证据支持。本研究旨在通过[具体研究手段，如“多时间点代谢组学检测联合动态血糖监测”]，揭示[目标机制，如“β细胞功能衰退的分子轨迹”]，为[临床应用方向，如“早期干预靶点筛选”]提供理论依据。

二、您需要参与的研究内容

若您同意参与本研究，需配合完成以下流程（总周期预计[X]个月）：

（一）筛选期（第1周）

1.基础信息采集：填写《一般情况问卷》（涵盖年龄、病程、用药史、生活习惯等，约15分钟）；

2.体格检查：测量身高、体重、腰围（约5分钟）；

3.实验室检测：

-空腹静脉血采集（约5ml，肘静脉穿刺，需空腹8小时以上）；

-餐后2小时静脉血采集（约5ml，口服75g葡萄糖后）；

检测指标包括：血糖、糖化血红蛋白（HbA1c）、胰岛素、C肽、血脂四项（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白）；

4.功能评估：完成《糖尿病相关生活质量量表》（20题，约10分钟）。

（二）干预/观察期（第2-12周）

1.动态监测：

-佩戴动态血糖仪（CGM）连续7天（仪器为[具体型号]，贴于腹部皮肤，无创伤，仅需每日校准1次）；

-每周记录饮食日记（通过研究团队提供的手机APP，记录每日食物种类、摄入量，约5分钟/天）；

2.样本采集：

-第4周、第8周分别采集空腹静脉血（各5ml），检测指标同筛选期；

-第12周采集外周血单个核细胞（PBMC）样本（约10ml，用于后续基因表达分析）；

3.随访访谈：每2周通过电话或视频进行1次随访（约10分钟），主要了解血糖波动症状（如头晕、心慌）及生活习惯变化。

（三）研究结束期（第13周）

1.返还动态血糖仪设备；

2.完成《研究体验反馈问卷》（10题，评估参与过程的舒适度与建议，约5分钟）；

3.提供本次研究的个人检测报告（包括血糖波动趋势、胰岛素分泌水平等，供您参考）。

三、可能的风险与不适

参与本研究可能面临以下风险，我们已制定相应预防及处理措施：

（一）身体相关风险

1.静脉采血：穿刺部位可能出现短暂疼痛（程度约为1-2分，0-10分疼痛量表）、少量淤血（发生率约5%，通常1周内自行消退）；罕见感染（发生率0.1%，若出现红肿热痛，研究团队将提供免费抗生素治疗）；

2.动态血糖仪佩戴：部分受试者可能对贴敷胶贴过敏（表现为皮肤瘙痒、红斑，发生率约3%），可更换低敏胶贴或暂停佩戴；

3.样本运输：血液样本在运输过程中可能因温度波动导致检测结果偏差（研究团队将使用4℃冷藏箱运输，确保2小时内送达实验室）。

（二）心理相关风险

长期记录饮食及血糖数据可能引发焦虑（尤其是血糖波动较大者），研究团队将安排临床心理师提供免费咨询（每周1次，每次30分钟），并通过科普讲座帮助您正确理解数据意义。

（三）社会/经济相关风险

本研究所有数据将严格匿名化处理（仅使用编号标识），不会泄露您的姓名、联系方式等个人信息。若因研究导致隐私泄露（概率极低），您有权要求研究团队公开道歉并承担相应法律责任。

四、可能的受益

（一）对您个人的潜在受益

1.免费获得动态血糖监测报告（市场价值约[X]元），帮助您更全面了解自身血糖波动规律；

2.研究团队将根据检测结果为您提供个性化饮食建议（由注册营养师制定）；

3.若在研究中发现异常指标（如血脂显著升高），我们将及时通知您的主治医生并建议进一步诊疗。

（二）对科学与社会的受益

本研究结果有望揭示[具体机制]，为[疾病名称]的早期诊断标志物开发或新型药物靶点筛选提供依据，未来可能惠及更多同类患者。

五、替代方案

若您选择不参与本研究，您的常规医疗管理不受影响，仍可在就诊医院接受标准诊疗（包括血糖监测、药物调整等）。

六、隐私与数据保护

1.数据收集范围：包括但不限于问卷信息、体格检查数据、血液检测结果、动态血糖记录、访谈内容；

2.匿名化处理：所有数据将以“研究编号+时间”形式存储，您的姓名、身份证号等直接标识符将被删除；

3.数据使用限制：仅用于本研究的科学分析，不用于商业用途；若需与外部合作机构（如基因检测实验室）共享数据，将要求其签署《数据保密协议》；

4.数据保存与销毁：原始数据