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流感疫苗接种知情同意书

一、疫苗基本信息

（一）通用名称：流感病毒裂解疫苗（或根据实际接种疫苗类型填写，如四价流感病毒裂解疫苗、三价流感病毒亚单位疫苗等，以下统称“本疫苗”）

（二）疫苗成分：主要成分为灭活的流感病毒抗原（包括当前流行季节世界卫生组织推荐的甲型H1N1、甲型H3N2和乙型流感病毒Victoria系/Yamagata系抗原组分，具体组分以当年批签发说明书为准），其他成分包括磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水等辅料（具体辅料成分以疫苗说明书为准）。

（三）疫苗类型：灭活疫苗（非活疫苗）

（四）规格与剂型：0.25ml/支（适用于6-35月龄婴幼儿）、0.5ml/支（适用于36月龄及以上人群）

（五）生产企业：XX生物制品有限公司（注：实际接种时以疫苗包装标注企业为准）

（六）批准文号：国药准字SXXXXXXXX（注：实际接种时以疫苗包装标注文号为准）

（七）免疫程序：

1.6月龄-8岁儿童：首次接种流感疫苗的，应接种2剂次（间隔≥4周）；既往接种过≥1剂次流感疫苗的，接种1剂次即可。

2.9岁及以上人群：无论既往是否接种过流感疫苗，均接种1剂次。

（八）作用与用途：本疫苗用于预防疫苗所含流感病毒型别引起的流行性感冒。接种后可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，降低感染流感病毒及发生严重并发症的风险。

二、接种对象

（一）推荐接种人群：

1.6月龄及以上所有愿意接种且无接种禁忌的人群均为流感疫苗接种对象。

2.优先推荐以下高风险人群接种：

（1）6月龄-5岁儿童（尤其是2岁以下婴幼儿，感染流感后发生重症风险高）；

（2）60岁及以上老年人（免疫功能减退，感染后易发展为重症）；

（3）慢性病患者（包括心血管疾病、慢性呼吸系统疾病、肝肾功能不全、糖尿病、恶性肿瘤、免疫功能抑制等患者，感染流感后易出现并发症）；

（4）医务人员（职业暴露风险高，且可能成为传播链中的关键节点）；

（5）6月龄以下婴儿的家庭成员及看护人员（通过“保护周围人”间接降低婴儿感染风险）；

（6）孕妇及准备在流感季节怀孕的女性（孕期感染流感风险高，且可通过胎盘为胎儿提供抗体）。

（二）暂不推荐接种人群：

目前无明确证据显示本疫苗对以下人群存在额外风险，但基于现有研究数据，以下情况建议暂缓接种，待相关情况缓解或消失后评估是否接种：

1.处于急性疾病期（如感冒发热、肺炎急性期、急性胃肠炎等）或慢性疾病急性发作期（如哮喘急性发作、糖尿病酮症酸中毒等）的人群；

2.正在使用大剂量免疫抑制剂（如每日泼尼松≥20mg或等效剂量其他激素，或接受化疗、放疗的恶性肿瘤患者）的人群（需在治疗结束后由医生评估免疫状态后决定）；

三、接种禁忌

（一）绝对禁忌：

1.对本疫苗中任何成分（包括鸡蛋、卵清蛋白、甲醛、TritonX-100等辅料）过敏者；

2.既往接种流感疫苗后发生过严重过敏反应（如过敏性休克、喉头水肿、严重皮疹等）者；

3.患未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者（如横贯性脊髓炎、格林-巴利综合征等）；

（二）相对禁忌（需经医生评估后决定是否接种）：

1.患轻中度发热性疾病者（建议体温恢复正常、症状缓解后接种）；

2.有鸡蛋过敏史但仅表现为皮疹、轻度腹泻等轻微反应者（需在接种单位由专业医务人员监护下接种）；

3.免疫功能缺陷者（如HIV感染者、原发性免疫缺陷病患者），需医生评估接种收益与风险后决定；

四、疫苗不良反应

疫苗不良反应是指合格疫苗在正常接种程序下发生的、与接种目的无关或意外的有害反应，分为一般反应和异常反应。本疫苗为灭活疫苗，总体安全性良好，但仍可能发生以下不良反应：

（一）常见不良反应（发生率≥1/100且1/10）：

1.局部反应：接种部位疼痛（接种后24小时内出现，持续1-2天自行缓解）、红肿（直径≤2.5cm，多在48小时内消退）、硬结（轻微隆起，可热敷促进吸收）；

2.全身反应：低热（体温38.5℃，多为接种后6-24小时出现，持续1-2天）、乏力（轻度疲倦感，可通过休息缓解）、头痛（轻微胀痛，非持续性）、肌肉酸痛（四肢或背部轻度酸痛，无需特殊处理）；

（二）偶见不良反应（发生率≥1/1000且1/100）：

1.局部反应：接种部位红肿直径2.5cm（可达5cm，可能伴有瘙痒，可冷敷后观察，若48小时未缓解需就医）；

2.全身反应：中高热（体温≥38.5℃，可能伴有畏寒，可服用对乙酰氨基酚或布洛芬退热）、恶心呕吐（轻微胃肠道反应，建议清淡饮食）、食欲减退（1-2天内自行恢复）；

（三）罕见不良反应（发生率≥1/10000且1/1000）：

1.过敏反应：荨麻疹（散在或成片红色皮疹，伴瘙痒，可口服抗组胺药物如氯雷他定）、血管性水肿（眼睑、口唇肿胀，需及时就医）；

2.神经系统反应：短暂性头痛加重（非持续性