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医疗器械考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械按照风险程度分为（）类。

A.一、二、三类B.A、B、C类C.甲、乙、丙类D.高、中、低类

答案：A

2.以下哪种不属于有源医疗器械（）。

A.心脏起搏器B.注射器C.超声诊断仪D.电动病床

答案：B

3.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3B.4C.5D.6

答案：C

4.医疗器械的使用目的不包括（）。

A.疾病的诊断B.疾病的预防C.身体的装饰D.疾病的治疗

答案：C

5.对于植入性医疗器械，生产企业应当建立（）制度。

A.追溯B.抽检C.试用D.限量生产

答案：A

6.以下哪项是医疗器械不良事件（）。

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在非正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械在储存过程中发生的损坏事件

D.医疗器械在运输过程中发生的丢失事件

答案：A

7.医疗器械生产企业应当具有与生产的医疗器械相适应的生产场地和（）。

A.生产设备B.销售人员C.广告团队D.运输车辆

答案：A

8.第一类医疗器械实行（）管理。

A.注册B.备案C.许可D.审批

答案：B

9.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。

A.中文B.英文C.中英文D.任何文字

答案：A

10.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未经注册或者备案B.价格昂贵C.进口D.国产

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的基本质量特性包括（）。

A.安全性B.有效性C.适宜性D.可及性

答案：AB

2.以下属于医疗器械的有（）。

A.体温计B.助听器C.隐形眼镜D.健身器材

答案：ABC

3.医疗器械生产企业的质量管理体系应当包括（）等要素。

A.质量方针B.质量目标C.质量管理文件D.质量控制程序

答案：ABCD

4.在医疗器械经营过程中，需要建立的记录包括（）。

A.采购记录B.销售记录C.验收记录D.贮存记录

答案：ABCD

5.医疗器械的注册申报资料一般包括（）。

A.产品技术要求B.产品检验报告C.临床评价资料D.说明书和标签样稿

答案：ABCD

6.医疗器械不良事件监测的目的是（）。

A.为了保障公众用械安全

B.对医疗器械的风险进行再评价

C.控制医疗器械的风险

D.提高医疗器械的使用效率

答案：ABC

7.以下哪些是医疗器械使用单位的义务（）。

A.建立医疗器械使用管理制度

B.妥善保存购入医疗器械的原始资料

C.按照产品说明书使用医疗器械

D.对医疗器械进行定期维护

答案：ABCD

8.影响医疗器械安全性的因素有（）。

A.设计因素B.原材料因素C.生产工艺因素D.使用环境因素

答案：ABCD

9.医疗器械的分类依据包括（）。

A.结构特征B.使用形式C.预期目的D.风险程度

答案：ABCD

10.医疗器械经营企业在采购医疗器械时应当审核的资质包括（）。

A.医疗器械生产企业的资质

B.医疗器械注册证或者备案凭证

C.供应商的资质

D.销售人员的资质

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

答案：错误

2.医疗器械的说明书和标签可以随意更改。（）

答案：错误

3.第三类医疗器械是风险程度最高的医疗器械。（）

答案：正确

4.医疗器械生产企业不需要对原材料进行检验。（）

答案：错误

5.医疗器械经营企业可以销售无合格证明文件的医疗器械。（）

答案：错误

6.医疗器械不良事件的报告主体只有医疗器械生产企业。（）

答案：错误

7.第一类医疗器械的生产企业不需要建立质量管理体系。（）

答案：错误

8.医疗器械的使用说明书不需要告知使用者注意事项。（）

答案：错误

9.进口医疗器械一定比国产医疗器械质量好。（）

答案：错误

10.医疗器械的名称可以使用夸大、误导性的表述。（）

答案：错误

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械的定义。

答案：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备