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医疗设备质量管控文件完整模板

第一章总则

1.1目的

为规范本院医疗设备的质量管理，确保医疗设备在采购、验收、使用、维护、校准、报废等全生命周期各环节均符合相关法规要求及临床使用安全有效标准，保障患者安全与医疗质量，特制定本文件。

1.2适用范围

本文件适用于本院所有在用、备用、维修以及待报废的医疗设备，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、急救设备、检验设备、康复设备、手术器械等。科研用医疗设备可参照执行，法律法规另有规定的除外。

1.3基本原则

医疗设备质量管理应遵循“安全第一、预防为主、全程管控、持续改进”的原则，建立健全覆盖设备全生命周期的质量控制体系。

1.4定义

本文件所称医疗设备，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

第二章组织与职责

2.1医院医疗设备管理委员会

医院医疗设备管理委员会是医疗设备质量管理的决策机构，负责审议医疗设备质量管理的重大政策、制度和规划，协调解决质量管理中的重大问题。

2.2设备管理部门

设