注射用奥氮平-临床用药解读.pptxVIP

注射用奥氮平

对QTc间期影响最小，锥体外系不良反应风险最低注射用奥氮平至多使用3天，费用合理可负担，减少社会安全隐患，填补目录空白，为急性激越患者提供更安全的治疗手段中国唯一同时用于精神分裂症或双相I型障碍躁狂发作相关急性激越治疗的二代抗精神病药速效针剂快速镇定，有效序贯奥氮平口服制剂，填补双相I型障碍躁狂发作相关急性激越治疗空白创新突破注射剂技术壁垒，首个攻克原料难溶难题，是国内唯一批准的奥氮平注射剂 41325基本信息创新性有效性安全性公平性目录CONTENTS

注射用奥氮平注册规格10mg用于治疗与精神分裂症或双相I型障碍躁狂发作相关的急性激越本品仅用于肌肉注射，不可静脉或皮下注射。仅供短期使用，最多连续三天使用。推荐起始剂量为10mg。24小时内药物注射不能超过3次，最高每日剂量不可超过30mg。(Ⅲ期临床试验结果显示，超90%受试者24小时内仅接受1次治疗）申报目录类别：基本医保目录药品注册分类：化学药品3类目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无，独家本品于2025年5月获FDA批准，首单于7月17日正式发运美国中国首次上市时间：2025年6月30日全球首个上市国家/地区及上市时间：美国2004年是否为OTC药物：否中国唯一同时用于精神分裂症或双相I型障碍躁狂发作相关急性激越治疗的二代抗精神病药速效针剂，中美双报获批产品通用名用法用量用药剂量适应症基本信息1/3

建议参照药—注射用甲磺酸齐拉西酮 适应症相似：均用于急性激越的治疗 代际相同：均属于二代抗精神病药物（非典型抗精神病药物） 给药途径一致：均为肌肉注射 指南推荐：均为指南推荐首选的二代抗精神病药 治疗连续性：口服治疗首选二代抗精神病药，与注射剂形成序贯，符合激越全病程治疗原则与参照药物相比的优势双适应症覆盖本品可用于精神分裂症或双相I型障碍躁狂发作相关急性激越治疗安全性更好本品对QTc间期影响小，锥体外系不良反应风险小序贯治疗优势奥氮平速效针剂控制急性症状后，可直接过渡至口服制剂，更方便后期口服序贯治疗《中国精神分裂症防治指南》抗精神病药物的种类代表药物①吩噻嗪类：氯丙嗪、硫利达嗪、奋乃静等；②硫杂蒽类：氯哌噻吨、三氟噻吨、泰尔登等；③丁酰苯类：氟哌啶醇、五氟利多等；④苯甲酰胺类：如舒必利等。氯氮平、利培酮、奥氮平、喹硫平、齐拉西酮和阿立哌唑指南推荐激越治疗首选二代抗精神病药物，建议参照药为注射用甲磺酸齐拉西酮，与注射用奥氮平同属二代代际/种类第一代抗精神病药物(典型抗精神病药物)第二代抗精神病药物(非典型抗精神药物）基本信息2/3

激越发病率高?精神分裂症及双相障碍都是重症精神障碍?住院患者中伴有激越症状的患者比例高达64.3%，其中严重激越患者占31.0% 症状重、危害性大，严重威胁患者身心健康?精神障碍患者的攻击行为发生率是健康人的2~10倍?强制入院的患者中，82%曾出现暴力行为 精神激越患者依从性差，不配合给药治疗手段QTc间期锥体外系反应、恶性综合征抑制作用、协调障碍认知方面注射用奥氮平注射用甲磺酸齐拉西酮延长风险高氟哌啶醇注射液发生风险高苯二氮卓类药引起呼吸抑制、共济失调MECT（无抽搐电休克治疗）存在禁忌证、认知损伤对于激越患者的治疗，亟需快速起效、副作用低的速效针剂。应考虑全病程治疗的原则，方便序贯相同成分的口服剂型。急性激越发生率高、发病急、症状重、危害性大，注射用奥氮平以速效、更优安全性满足临床未被满足需求现有治疗手段有限且安全性不足，无明确治疗双相I型障碍相关急性激越的药物精神病性激越高发，加剧医疗负担与社会安全风险基本信息3/3

原研未在国内上市且多年无仿制，齐鲁制药创新突破注射剂技术壁垒，攻克原料难溶，实现20年来国内唯一获批，填补国内空白唯一批准双相I型障碍躁狂发作相关急性激越治疗的药物奥氮平通过多受体结合机制，可发挥抗躁狂作用，为双相Ⅰ型障碍躁狂发作相关急性激越患者治疗提供有效治疗方案。创新突破注射技术壁垒国内首个奥氮平注射剂快速起效，为不合作患者提供更安全的治疗选择本品为首个奥氮平肌肉注射剂，尤其适用于不合作的急性激越患者，解决精神病患者藏药等问题。奥氮平特异的阻断多巴胺D2受体和5-HT2A受体，且对组胺（H1）受体及谷氨酸系统都有影响，可以增加γ-氨基丁酸的神经活性，从而有效控制急性激越症状。多受体作用机制综合调控神经递质平衡攻克原料药难溶 难题 针对原料药难溶性,通过辅