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2025年药事管理与药品管理规范考核试题（附答案）

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》及相关规定，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系并定期审核，审核周期最长不超过（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.某药品批发企业在运输生物制品时，因冷藏车故障导致运输途中温度超出规定范围（2-8℃），此时应采取的首要措施是（）

A.继续运输并记录异常温度

B.立即暂停运输，评估药品质量并启动召回

C.联系购货方说明情况后继续配送

D.调整温度后继续运输，无需额外处理

3.医疗机构药学部门应当对本机构临床使用的药品开展重点监测，重点监测品种不包括（）

A.新上市5年内的药品

B.国家药品监督管理局要求重点监测的药品

C.临床使用中发生过严重不良反应的药品

D.医保目录中甲类药品

4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除查验购买人身份证外，一次销售不得超过（）

A.2盒（瓶）

B.3盒（瓶）

C.5盒（瓶）

D.10盒（瓶）

5.药品生产企业在新版GMP认证后，若关键生产设备发生变更，应当（）

A.无需备案，自行调整生产工艺

B.向省级药品监督管理部门备案并进行风险评估

C.报国家药品监督管理局重新认证

D.仅需更新企业内部文件，无需外部审批

6.关于药品不良反应（ADR）报告，下列说法错误的是（）

A.新的或严重的ADR应在15日内报告

B.死亡病例应立即报告

C.医疗机构发现群体不良事件应在24小时内报告

D.个人发现ADR可向药品上市许可持有人报告

7.某医院药学部调配处方时，发现医师开具的处方中某药品用法为“qd（每日一次）”，但患者为肝衰竭患者，该药品说明书明确提示“肝功能不全者需隔日一次”。此时药师应（）

A.按处方调配，注明“遵医嘱”

B.拒绝调配，联系医师确认并修改处方

C.调配时减量使用，无需告知医师

D.咨询临床药师后直接调整用法

8.药品追溯体系中，“一物一码”的“码”指的是（）

A.药品批准文号

B.药品电子监管码

C.药品追溯码

D.药品商品条码

9.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构抢救患者急需麻醉药品而本机构无法提供时，可（）

A.从其他医疗机构紧急借用

B.从药品批发企业直接购买

C.要求患者自行购买

D.暂时使用其他同类药品替代

10.药品零售企业销售中药饮片时，下列行为符合规定的是（）

A.拆分包装销售未注明产地的中药饮片

B.购进未实施批准文号管理的中药饮片时，查验供货方资质及药材来源证明

C.对中药饮片进行再加工并更改包装标签

D.销售发霉的中药饮片，标注“特价处理”

11.药品生产企业的洁净区（室）温湿度应控制在（）

A.温度18-26℃，相对湿度45%-65%

B.温度20-25℃，相对湿度30%-70%

C.温度15-20℃，相对湿度35%-60%

D.温度22-28℃，相对湿度50%-75%

12.关于医疗机构制剂管理，下列说法正确的是（）

A.医疗机构制剂可在本省内其他医疗机构调剂使用

B.制剂批准文号有效期为3年，需重新注册

C.制剂室可与药品生产企业共用生产设备

D.中药制剂可使用未取得批准文号的中药材

13.药品经营企业验收进口药品时，无需查验的文件是（）

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.进口药品检验报告书或通关单

C.药品说明书（中文译本）

D.出口国（地区）药品生产企业GMP认证证书

14.某药店未按规定对冷藏药品（如胰岛素）进行2-8℃储存，药品监督管理部门应依据（）进行处罚

A.《药品管理法》第一百三十二条（未遵守GSP）

B.《药品流通监督管理办法》第二十二条（储存条件）

C.《反不正当竞争法》第十条（商业贿赂）

D.《消费者权益保护法》第二十四条（质量问题）

15.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，需向药品监督管理部门提交的年度报告内容不包括（）

A.药品生产销售情况

B.不良反应监测情况

C.企业员工年度考核结果

D.质量体系运行情况

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品上市许可持有人的法定责任包括（）

A.