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2025年药事管理与法规知识题库及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，下列关于“药品”定义的表述，正确的是：

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

C.保健品、化妆品可参照药品管理

D.药品仅指经国家药品监督管理部门批准上市的制剂

答案：A（解析：B项中“诊断药品”需区分用于疾病诊断的药品与体外诊断试剂，后者部分按医疗器械管理；C项保健品、化妆品不属于药品；D项药品包括原料药和制剂）

2.某药品生产企业拟委托生产新冠病毒治疗药物，根据《药品管理法》及相关规定，下列说法正确的是：

A.委托生产需经国家药品监督管理局批准

B.受托方需具有与生产该药品相适应的GMP认证

C.疫苗、血液制品不得委托生产

D.委托生产的药品标签需标注委托方和受托方名称

答案：D（解析：A项委托生产由省级药监部门批准；B项现行法规已取消GMP认证，改为动态检查；C项疫苗不得委托生产，但血液制品可委托生产；D项标签需标注双方名称）

3.关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列表述错误的是：

A.需建立药品质量保证体系，对药品全生命周期质量负责

B.无需直接生产药品，但需对受托生产企业的质量管理体系进行审核

C.需建立药品上市后不良反应监测体系，及时报告和处理不良反应

D.药品上市后变更生产工艺，需自行开展研究并报国务院药品监督管理部门批准

答案：D（解析：生产工艺变更可能属于重大、中等或微小变更，微小变更只需备案，无需国务院批准）

4.根据《疫苗管理法》，疫苗储存、运输的全程温度应控制在：

A.0-4℃

B.2-8℃

C.8-15℃

D.15-25℃

答案：B（解析：疫苗储存、运输应符合“冷链”要求，全程温度为2-8℃）

5.某药店销售的中药饮片未标明生产企业、产品批号，根据《药品管理法》，应认定为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B（解析：中药饮片未标明生产企业、产品批号属于“未标明或者更改产品批号”，按劣药论处）

6.关于处方药与非处方药分类管理，下列说法正确的是：

A.处方药可以在大众媒体发布广告

B.非处方药标签需标注“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”

C.甲类非处方药可在超市销售

D.处方药不得开架自选销售

答案：D（解析：A项处方药禁止在大众媒体广告；B项非处方药标签标注“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”是乙类非处方药；C项甲类非处方药需在药店销售；D项处方药不得开架）

7.药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（解析：药品广告批准文号有效期1年，到期需重新申请）

8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.严重的不良反应

C.发生率≥1%的不良反应

D.导致住院时间延长的不良反应

答案：A（解析：新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应）

9.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，需经哪一级药品监督管理部门批准？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：B（解析：区域性批发企业由省级药监部门批准）

10.某药品生产企业未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案，根据《药品管理法》，应承担的法律责任是：

A.警告，责令改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

B.没收违法生产的药品，并处货值金额15-30倍罚款

C.吊销药品生产许可证

D.对法定代表人处上一年度收入50%以上1倍以下罚款

答案：A（解析：未按规定备案变更属于一般违法行为，先警告改正，逾期罚款10万-50万）

11.关于药品网络销售管理，下列说法错误的是：

A.疫苗、血液制品、麻醉药品不得通过网络销售

B.网络销售药品需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》

C.处方药网络销售需凭处方，且处方需经执业药师审核

D.药品网络交易第三方平台只需对入驻企业资质进行形式审查

答案：D（解析：第三