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三类医疗器械考试试卷试题有答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种属于第三类医疗器械（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C。解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，用于维持心脏正常跳动，关乎患者生命安全，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉、体温计、血压计属于第一类或第二类医疗器械。

2.第三类医疗器械经营企业应具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，其中库房的面积应不小于（）平方米。

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：C。解析：根据相关规定，第三类医疗器械经营企业库房面积应不小于30平方米，以确保医疗器械的合理存放和管理。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C。解析：医疗器械经营企业既可以从具有资质的生产企业购进医疗器械，也可以从同样有资质的经营企业购进，以保证所购医疗器械的合法性和质量。

4.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.大专

B.本科

C.硕士

D.博士

答案：B。解析：规定第三类医疗器械经营企业质量负责人需具有本科学历或者中级以上专业技术职称，是为了确保其具备足够的专业知识和能力来把控企业的医疗器械质量。

5.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C。解析：医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满6个月前申请。

6.以下不属于第三类医疗器械产品注册需提交的资料是（）

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品说明书

D.产品广告宣传资料

答案：D。解析：产品风险分析资料、产品技术要求、产品说明书都是注册时证明产品安全性和有效性等必要的资料，而产品广告宣传资料主要用于市场推广，并非注册所需资料。

7.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B。解析：这样规定是为了在医疗器械出现质量问题等情况时，能够追溯其来源和相关信息，保证可追溯性。

8.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行收货时，应当对其运输方式及运输过程的（）等质量控制状况进行重点检查并记录。

A.温度记录

B.到货时间

C.包装情况

D.以上都是

答案：D。解析：温度记录能反映运输过程中是否保持适宜温度，到货时间可判断运输时长是否可能影响产品质量，包装情况可查看是否有损坏等影响产品质量的因素，所以都需要重点检查并记录。

9.第三类医疗器械经营企业应当在每年年底前向（）提交年度自查报告。

A.所在地县级食品药品监督管理部门

B.所在地设区的市级食品药品监督管理部门

C.所在地省级食品药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理总局

答案：B。解析：所在地设区的市级食品药品监督管理部门负责对辖区内第三类医疗器械经营企业进行监管，企业提交年度自查报告便于监管部门掌握企业经营状况。

10.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.任意语言

答案：A。解析：在中国销售的医疗器械，说明书和标签文字内容应当使用中文，以方便使用者准确了解产品信息。

11.以下关于第三类医疗器械召回的说法，错误的是（）

A.召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

C.召回计划无需向食品药品监督管理部门备案

D.医疗器械生产企业是召回的责任主体

答案：C。解析：召回计划需要向食品药品监督管理部门备案，以便监管部门监督召回工作的开展，确保召回的有效性和及时性。

12.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.产品说明书

B.产品技术要求

C.生产工艺

D.质量手册

答案：B。解析：产品技术要求明确了产品的性能、质量等方面的标准，企业按照其组织生产才能保证产品质量符合规定。

13.第三类医疗器械经营企业在经营场所和库房变更时，需要向（）申请变更登记。

A.原发证部门

B.新所在地县级食品药品监督管理部门

C.新所在地设区的市级食品药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理总局

答案：A。解析：由原发证部门进行变更登记，便于其对企业经营情况