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2025年医疗器械行业安全生产管理考试试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有一个正确选项）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，以下哪项不属于生产车间应当配备的基本安全设施？

A.应急照明系统

B.温湿度监控装置

C.紫外线消毒设备

D.粉尘浓度检测报警装置

答案：C（解析：紫外线消毒设备属于洁净区消毒手段，非所有生产车间必需的基本安全设施；基本安全设施需满足应急、环境监控及职业健康防护需求）

2.医疗器械生产企业使用环氧乙烷（EO）灭菌时，作业场所空气中EO浓度的最高允许值为：

A.1ppm

B.5ppm

C.10ppm

D.20ppm

答案：B（解析：依据GB117312013《环氧乙烷灭菌卫生标准》，工作场所空气中EO时间加权平均容许浓度为2mg/m3，约合0.5ppm；但考虑短期接触限值，实际操作中通常执行5ppm为最高允许值）

3.某企业生产植入性骨科器械，其洁净车间（D级）的温湿度应控制在：

A.温度1826℃，相对湿度4565%

B.温度2028℃，相对湿度3070%

C.温度1624℃，相对湿度3555%

D.温度2230℃，相对湿度5080%

答案：A（解析：根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》，D级洁净区温湿度应控制在温度1826℃，相对湿度4565%，以兼顾人员舒适度与产品稳定性）

4.以下哪类医疗器械生产过程中，必须对工艺用水进行内毒素检测？

A.一次性使用输液器

B.电子血压计

C.普通外科手术刀

D.义齿

答案：A（解析：接触人体血液、组织的无菌医疗器械（如输液器）需使用注射用水，其关键质量指标包括内毒素；其他选项不涉及直接接触循环系统）

5.医疗器械生产企业的安全生产管理人员应当具备的最低学历或职称要求是：

A.中专以上学历，或初级以上相关专业职称

B.大专以上学历，或中级以上相关专业职称

C.本科以上学历，或高级以上相关专业职称

D.无明确学历要求，但需经专门安全培训

答案：A（解析：依据《安全生产法》第二十七条，危险物品的生产单位安全生产管理人员应具备相应的安全生产知识和管理能力，实践中通常要求中专以上或初级职称，经考核合格）

6.关于医疗器械生产设备的维护管理，以下说法错误的是：

A.关键生产设备应建立单独的维护档案

B.设备维修后无需重新验证即可投入使用

C.计量器具需按周期进行检定或校准

D.设备清洁记录应包含清洁方法、清洁剂名称及操作人员

答案：B（解析：设备维修可能影响工艺参数，需重新进行安装确认（IQ）或运行确认（OQ），验证合格后方可使用）

7.某企业生产无菌敷料，发现一批次产品微生物限度超标，正确的处理流程是：

A.直接返工后重新灭菌

B.隔离存放并启动偏差调查

C.降价销售给非无菌使用场景

D.销毁前无需记录具体数量

答案：B（解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》，不合格品应隔离，执行偏差调查（包括原因分析、影响评估及纠正措施），不得擅自处理）

8.医疗器械生产企业的危险化学品仓库与生产车间的防火间距至少应为：

A.5米

B.10米

C.15米

D.20米

答案：C（解析：依据GB500162014《建筑设计防火规范》，甲、乙类危险化学品仓库与丙类生产车间的防火间距不小于15米）

9.以下哪项不属于医疗器械生产企业安全生产教育和培训的内容？

A.消防器材的使用方法

B.产品临床使用风险

C.危险化学品的MSDS（安全技术说明书）

D.应急疏散路线及集合点

答案：B（解析：安全生产培训聚焦操作安全，产品临床风险属于质量体系培训内容，非安全生产范畴）

10.医疗器械生产企业应当至少每（）对安全生产管理制度进行一次评审和修订。

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B（解析：根据《企业安全生产标准化基本规范》（GB/T330002016），安全管理制度应每年评审，确保与法规、工艺变化同步）

11.洁净区压差监测应至少（）记录一次数据。

A.每小时

B.每班

C.每天

D.每周

答案：B（解析：《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》要求洁净区压差需实时监控，每班至少记录一次，异常时立即处理）

12.使用压力容器（如灭菌柜）的生产企业，应当向（）办理使用登记。

A.市场监督管理部门

B.应急管理部门

C.卫生健康部门