药品委托生产管理考核试题+参考答案.docx

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2025-10-01 发布于四川
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药品委托生产管理考核试题+参考答案.docx

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药品委托生产管理考核试题+参考答案

一、选择题（每题2分，共40分）

1.药品委托生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。

A.批准文号

B.生产许可证

C.GMP证书

D.新药证书

答案：A

解析：根据《药品委托生产监督管理规定》，药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。批准文号是药品合法生产的重要依据，只有持有批准文号的企业才能委托其他企业生产该药品。生产许可证是企业具备生产药品资格的证明，但不能单独作为委托生产的依据；GMP证书是企业达到药品生产质量管理规范的证明；新药证书是对新药研发成果的认可，并非委托生产的关键条件。所以答案选A