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2025年药店培训药品说明书和标签管理规定试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的核准部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理局

D.国家卫生健康委员会

2.药品标签上的“有效期至2026年12月”，其对应的生产日期最早应为（）

A.2023年12月1日

B.2024年1月1日

C.2023年12月31日

D.2024年12月31日

3.关于药品说明书和标签的文字表述，下列说法错误的是（）

A.应当使用规范汉字

B.可以附加其他文字对照，但以汉字为准

C.不得使用未经国家批准的药品名称

D.中药饮片标签可仅标注“中药饮片”通用名称

4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的标签必须印有（）

A.红色OTC标识

B.规定的专有标识

C.绿色OTC标识

D.“特殊药品”字样

5.儿童用药品的说明书应当在（）项下列出儿童用药的详细信息

A.【适应症】

B.【用法用量】

C.【注意事项】

D.【儿童用药】

6.中药注射剂的说明书中，【成分】项必须列出（）

A.全部中药材

B.主要有效成分

C.有效部位群

D.辅料名称

7.进口药品的标签上必须注明（）

A.进口药品通关单编号

B.进口药品注册证号或医药产品注册证号

C.境外生产企业地址

D.境内销售企业名称

8.非处方药的标签和说明书必须印有（）

A.“请在医师指导下使用”

B.专有标识（OTC）

C.“运动员慎用”

D.“不良反应尚不明确”

9.化学药品说明书中，药品名称的书写顺序应为（）

A.商品名称、通用名称、英文名称

B.通用名称、商品名称、英文名称

C.英文名称、通用名称、商品名称

D.通用名称、英文名称、商品名称

10.药品内标签必须标注的内容不包括（）

A.药品通用名称

B.规格

C.生产批号

D.执行标准

11.关于药品标签有效期的标注，下列符合规定的是（）

A.有效期至2026.12

B.有效期至2026年12月31日

C.有效期至2026/12

D.有效期至2026年12月

12.生物制品说明书中，【接种对象】项应明确（）

A.适用人群的年龄范围

B.接种后的注意事项

C.接种禁忌

D.不良反应监测方式

13.药品外标签中可以不标注的内容是（）

A.不良反应

B.禁忌

C.贮藏

D.包装数量

14.中药饮片的标签必须标注的内容是（）

A.炮制方法

B.产地

C.执行标准

D.运输条件

15.关于药品说明书修订的要求，下列说法正确的是（）

A.仅需在国家药品监督管理局网站备案

B.修订后无需重新核准

C.涉及安全性内容的修订需立即通知药品经营企业

D.修订内容可滞后于药品实际上市时间

二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品说明书和标签禁止出现的内容包括（）

A.未经证实的功效宣传

B.“疗效最佳”“安全无副作用”等绝对化用语

C.与其他药品的疗效比较

D.药品广告批准文号

2.下列药品的标签必须印有规定标识的有（）

A.麻醉药品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.医疗用毒性药品

D.外用药品

3.药品标签必须注明的内容包括（）

A.药品通用名称

B.生产企业

C.批准文号

D.不良反应

4.药品说明书需要修订的情形包括（）

A.药品不良反应监测发现新的安全信息

B.药品生产工艺发生重大变更

C.国家药品标准修订

D.药品包装规格调整

5.中药说明书【成分】项应列出（）

A.全部中药材

B.有效成分的化学名称

C.主要药味

D.辅料名称（如处方中含有可能引起严重不良反应的辅料）

6.药品标签有效期的标注格式正确的有（）

A.有效期至2026年12月

B.有效期至2026.12.31

C.有效期至2026/12

D.有效期至2026-12

7.下列属于特殊管理药品的有（）

A.哌替啶（杜冷丁）

B.地西泮（安定）

C.生川乌（