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眼科光学接触镜及接触镜护理产品细胞毒性试验标准发展报告

OphthalmicOptics—ContactLensesandContactLensCareProducts—CytotoxicityTestingStandardDevelopmentReport

摘要

随着全球接触镜使用人群的持续增长，接触镜及护理产品的生物安全性评价成为行业关注的重点。ISO18189:2016国际标准提出了一种通过细胞毒性试验评价接触镜与护理液相互作用的方法，旨在科学评估其潜在生物学风险。为与国际标准接轨，推动我国眼科光学领域的技术规范化，全国光学和光子学标准化技术委员会计划等同采用该国际标准，制定相应的国家标准。本报告系统分析该标准的立项背景、目的意义、适用范围及核心技术内容，阐明其对于提升产品质量、保障用户健康及促进产业国际化发展的重要作用。研究显示，该标准的实施将填补国内在接触镜与护理液协同作用评价领域的空白，为监管机构提供科学依据，为企业研发提供技术指导，具有显著的行业价值和社会效益。

关键词

接触镜；护理液；细胞毒性试验；眼科光学；生物相容性；国际标准转化；质量控制

ContactLenses;LensCareSolution;CytotoxicityTest;OphthalmicOptics;Biocompatibility;InternationalStandardAdoption;QualityControl

正文

1.立项目的与意义

ISO18189:2016《Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlenscareproducts—Cytotoxicitytestingofcontactlensesincombinationwithlenscaresolutiontoevaluatelens/solutioninteractions》于2016年6月正式发布，该标准聚焦于接触镜与护理液联合使用时的生物相容性评价。随着我国接触镜市场规模的扩大（2023年用户数量突破1亿），产品安全性问题日益凸显。然而，国内现有标准体系缺乏针对“接触镜-护理液”系统相互作用的专项检测方法，导致部分产品潜在风险难以科学评估。

通过等同采用ISO18189:2016，制定国家标准具有三重意义：

1.技术同步性：实现国内检测方法与全球技术要求的统一，避免因标准差异导致的贸易壁垒。

2.风险防控：明确接触镜与护理液结合使用时的细胞毒性评价路径，预防因材料相容性问题引发的眼部炎症、角膜损伤等不良反应。

3.产业升级：推动企业优化产品配方与生产工艺，增强国际市场竞争力。例如，某知名品牌在采用该方法后，其护理液产品的不良事件报告率下降约18%（数据来源：《接触镜护理产品安全白皮书2022》）。

2.范围与主要技术内容

2.1范围

本标准适用于所有类型的接触镜（包括软性、硬性、硅水凝胶等）及其配套护理液产品。其核心目标是规范一种体外细胞毒性试验方法，用于评价接触镜与护理液相互作用后对生物细胞的影响，涵盖生产质量控制、产品注册检验及市场监督等多个环节。

2.2主要技术内容

标准的技术框架基于ISO10993-5《医疗器械的生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》的基本原则，并针对接触镜与护理液系统的特殊性进行优化：

-试验设计：要求使用哺乳动物细胞系（如L929成纤维细胞），通过直接接触法或浸提液法模拟实际使用场景。

-评价指标：包括细胞形态学变化、增殖抑制率及细胞活性定量分析（如MTT法），综合判定毒性等级。

-质量控制：规定阴性对照（高密度聚乙烯）与阳性对照（含锌有机材料）的设置，确保试验灵敏度和可靠性。

-数据解读：明确毒性反应分级标准，例如细胞活性低于70%时判定为潜在毒性，需进一步开展体内试验验证。

该方法的创新性在于强调“接触镜-护理液”系统的整体评价，而非单一组件测试。例如，护理液中的防腐剂可能与镜片材料发生吸附或反应，导致局部毒性物质释放，传统单一组件试验无法覆盖此类风险。

介绍修订的企事业单位或标委会

全国光学和光子学标准化技术委员会（SAC/TC103）

作为本标准的主要归口单位，SAC/TC103长期致力于光学领域标准化工作，下设眼科光学分技术委员会，负责接触镜、护理产品及相关检测方法的标准化制定与推广。该委员会由浙江大学、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心、爱尔眼科医院等权威机构联合组成，具备深厚的学术基础与行业实践经验。近年来，委员会主导修订了GB/T11417《眼科光学接触镜》系列标准，并参与多项国际标准转化项目，其工作成果显著提升了我国眼科