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2025年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年新修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立健全药品全生命周期管理体系，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.药品研制

B.药品生产

C.药品使用后反馈

D.药品退市

答案：C

解析：药品全生命周期管理覆盖研制、生产、经营、使用、退市等环节，“使用后反馈”属于上市后风险管理的一部分，并非独立阶段。

2.新《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法生产的药品和违法所得外，罚款的最低倍数为违法生产药品货值金额的几倍？

A.10倍

B.15倍

C.20倍

D.30倍

答案：B

解析：根据第一百一十五条，未取得药品生产/经营许可证生产、销售药品的，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。

3.关于药品追溯制度，新《药品管理法》要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并实施追溯体系，实现药品（）可追溯。

A.研制、生产、经营

B.生产、经营、使用

C.全品种、全过程

D.关键环节

答案：C

解析：第六条明确规定，国家建立健全药品追溯制度，要求全品种、全过程可追溯。

4.新《药品管理法》将“假药”“劣药”的界定进一步细化。以下哪项属于假药？

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.标明的适应症超出规定范围

D.未注明生产批号的药品

答案：C

解析：第九十八条规定，假药包括“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”；A、B、D属于劣药情形。

5.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易服务等义务的，最高可处多少罚款？

A.50万元

B.200万元

C.500万元

D.1000万元

答案：C

解析：第一百三十一条规定，第三方平台未履行义务的，处20万元以上200万元以下罚款；情节严重的，处200万元以上500万元以下罚款。

6.新《药品管理法》明确，对短缺药品，国务院卫生健康主管部门等部门可以采取的措施不包括（）。

A.组织生产、储备

B.限制出口

C.调节价格

D.强制许可生产

答案：D

解析：第九十二条规定，对短缺药品，采取组织生产、储备、调节价格、限制出口等措施；强制许可属于专利法范畴，不在本法调整范围内。

7.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托生产企业签订（），明确双方药品质量责任。

A.委托协议

B.质量协议

C.安全协议

D.责任划分协议

答案：B

解析：第三十条规定，委托生产的，应当签订质量协议，明确质量责任。

8.新《药品管理法》规定，药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。

A.药品说明书

B.药品标签

C.药品注册证书

D.国家药品标准

答案：A

解析：第八十九条规定，药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。

9.对已确认发生严重不良反应的药品，药品上市许可持有人应当采取的措施不包括（）。

A.暂停生产、销售和使用

B.立即修改说明书

C.召回已上市药品

D.向药品监督管理部门报告

答案：B

解析：第八十条规定，发生严重不良反应时，MAH应暂停生产、销售、使用，召回并报告；修改说明书需经药监部门批准，非立即执行。

10.新《药品管理法》首次明确“药品上市许可持有人”制度，以下哪类主体不能成为MAH？

A.药品生产企业

B.药品研发机构

C.个人

D.科研院校

答案：C

解析：第三十条规定，MAH应为药品上市许可的持有人，包括药品生产企业、研发机构等，个人不得作为MAH。

11.药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：C

解析：第一百三十二条规定，未按规定储存、运输药品的，拒不改正的，处10万元以上20万元以下罚款。

12.关于中药管理，新《药品管理法》新增规定，对（）实行品种保护制度。

A.经典名方

B.中药饮片

C.中药材

D.中药注射剂

答案：A

解析：第一百零三条规定，对经典名方中