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2025年新版药品管理法试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，以下哪项不属于“药品”定义范畴？

A.化学药制剂

B.生物制品

C.农药

D.中药饮片

答案：C

2.新版药品管理法明确实行药品上市许可持有人（MAH）制度，关于MAH的责任，下列表述错误的是？

A.对药品全生命周期质量安全负责

B.仅需对生产环节质量负责

C.需建立药品追溯系统

D.需开展药品上市后研究

答案：B

3.药品注册申请中，以下哪类情形不符合优先审评审批条件？

A.儿童专用药

B.治疗罕见病的药品

C.已在境外上市但国内未上市的仿制药

D.应对重大突发公共卫生事件的药品

答案：C

4.关于药品生产许可证的有效期，新版法律规定为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

5.药品生产企业未按照规定对生产工艺偏差进行记录和报告，依据新版法律，监管部门可采取的最严格措施是？

A.警告

B.罚款50万元

C.责令停产停业整顿

D.吊销药品生产许可证

答案：D

6.药品经营企业销售药品时，无需主动出示的证明文件是？

A.药品注册证书

B.药品检验合格证明

C.企业营业执照

D.销售人员健康证明

答案：D

7.医疗机构配制的制剂需经批准后方可在指定医疗机构间调剂使用，批准部门是？

A.县级药品监管部门

B.设区的市级卫生健康部门

C.省级药品监管部门

D.国家药品监督管理局

答案：C

8.新版法律规定，药品上市后变更分为重大变更、中等变更和微小变更，其中重大变更的审批部门是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监管部门

C.设区的市级药品监管部门

D.无需审批，备案即可

答案：A

9.药品追溯系统的核心要求是实现？

A.药品名称可追溯

B.药品全生命周期信息可追溯

C.药品生产批次可追溯

D.药品销售渠道可追溯

答案：B

10.对已确认存在严重安全风险的药品，MAH未主动召回的，药品监管部门应？

A.责令召回

B.罚款100万元

C.向社会公告

D.吊销MAH资格

答案：A

11.药品广告中允许出现的内容是？

A.“疗效优于同类产品”

B.“经某三甲医院验证”

C.药品通用名称及适应症

D.“无效退款”

答案：C

12.未取得药品经营许可证从事药品零售活动，违法所得50万元的，最低罚款金额为？

A.50万元

B.100万元

C.250万元

D.500万元

答案：C（新版法律规定，违法所得不足10万元的按10万元计算，罚款倍数为15-30倍；本题违法所得50万元，50×5=250万元为最低）

13.药品网络交易第三方平台未履行资质审核义务，导致假药销售的，除罚款外，还可对平台负责人处？

A.5万元以下罚款

B.上一年度收入10%-50%罚款

C.10年禁止从事药品相关活动

D.行政拘留

答案：B

14.中药配方颗粒的管理要求是？

A.参照中药饮片管理

B.按中成药注册管理

C.无需取得药品批准文号

D.仅允许在医疗机构内使用

答案：B

15.药物警戒制度的核心是？

A.收集药品不良反应信息

B.对药品安全风险进行持续监测、评估和控制

C.定期发布药品安全报告

D.处罚隐瞒不良反应的企业

答案：B

16.药品上市许可持有人委托生产时，对受托生产企业的要求不包括？

A.具备相应生产条件

B.签订委托协议和质量协议

C.承担全部质量责任

D.接受MAH的监督

答案：C（MAH承担全部质量责任，受托方承担协议约定责任）

17.对使用假药的医疗机构，除没收药品和违法所得外，最低罚款金额为？

A.违法所得5倍

B.违法所得10倍

C.50万元

D.100万元

答案：C（新版法律规定，使用单位使用假药，没收药品和违法所得，并处50万元以上500万元以下罚款）

18.药品生产过程中，未遵守药品生产质量管理规范（GMP）的，监管部门可采取的立即措施是？

A.警告

B.责令停产整改

C.罚款20万元

D.吊销药品批准证明文件

答案：B

19.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品失效的，属于？

A.假