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2025年新版gsp药品经营企业试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据2025年新版《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品批发企业质量负责人应当具备的最低学历和职称要求是：

A.大学专科以上学历，执业药师资格

B.大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学本科以上学历，中级以上专业技术职称

D.研究生以上学历，执业药师资格和5年以上药品经营管理经验

答案：B

2.新版GSP规定，企业储存药品的库房相对湿度应控制在：

A.35%-75%

B.45%-65%

C.30%-60%

D.50%-80%

答案：A

3.药品验收时，对于冷藏、冷冻药品，应当重点检查的内容不包括：

A.运输方式及运输过程的温度记录

B.运输时间

C.药品内外包装的完整性

D.药品生产企业的GMP证书

答案：D

4.企业计算机系统应当对药品的有效期进行自动跟踪和控制，近效期药品的预警阈值为：

A.到期前1个月

B.到期前2个月

C.到期前3个月

D.到期前6个月

答案：C

5.新版GSP要求，企业应当对质量管理制度的执行情况进行内部审核，审核周期为：

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：B

6.药品零售企业营业场所和药品仓库应当配置的温湿度监测设备，其数据采集间隔不得超过：

A.1分钟

B.5分钟

C.10分钟

D.30分钟

答案：B

7.药品批发企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括：

A.药品生产许可证

B.药品注册批件

C.药品出厂检验报告书

D.药品广告批准文号

答案：D

8.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行健康检查，健康检查的周期为：

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：B

9.药品储存时，中药材与中药饮片的储存要求是：

A.同库储存，分区存放

B.分库存放

C.可与其他药品混放，但需标识清晰

D.需设置专用库房，采取防虫、防鼠等措施

答案：D

10.新版GSP明确，企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯的关键环节不包括：

A.采购

B.运输

C.广告宣传

D.销售

答案：C

11.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行，其中第二类精神药品的销售记录应当保存至药品有效期满后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

12.企业委托运输冷藏、冷冻药品时，应当与承运方签订明确双方质量责任的协议，协议中必须包含的内容是：

A.运输车辆的颜色

B.运输人员的联系方式

C.运输过程中的温度控制要求及监测数据的留存方式

D.运输费用的结算方式

答案：C

13.药品批发企业验收进口药品时，除查验进口药品注册证外，还需核对的证明文件是：

A.药品生产企业GMP证书

B.进口药品检验报告书或通关单

C.药品销售人员授权书

D.药品广告批准文号

答案：B

14.新版GSP要求，企业应当对质量风险进行评估，风险评估的频率应根据：

A.企业规模大小

B.药品经营品种的风险等级

C.员工数量

D.上年销售额

答案：B

15.药品零售企业营业场所的药品陈列要求中，不符合规定的是：

A.处方药与非处方药分区陈列

B.外用药与其他药品分开摆放

C.拆零药品集中存放于拆零专柜

D.第二类精神药品与普通药品同柜陈列

答案：D

16.企业计算机系统应当具备的功能中，不包括：

A.自动拦截超过有效期的药品销售

B.自动生成药品质量回顾分析报告

C.记录员工登录与操作时间

D.对近效期药品进行预警提示

答案：B

17.药品批发企业运输药品时，冷藏车的温度监测数据应当至少保存：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

18.新版GSP规定，企业质量管理制度应当涵盖的内容不包括：

A.环境卫生管理制度

B.客户投诉管理

C.员工绩效考核

D.药品追溯管理

答案：C

19.药品零售企业在营业场所公布的服务内容中，必须包含的是：

A.药品价格明细

B.员工生日信息

C.企业股东构成

D.