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2025年新版药品法规题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年新修订《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息保存期限不得少于药品有效期满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：条例明确要求追溯信息保存至药品有效期满后5年，无有效期的保存至少10年。

2.关于儿童专用药注册管理，2025年《药品注册管理办法》新增规定：针对儿童特有疾病的新药申请，申请人可提交（）作为支持性数据，经评估认可后可豁免部分临床试验。

A.成人临床试验数据外推

B.动物实验等效性研究

C.真实世界证据

D.国际多中心试验结果

答案：C

解析：新增条款鼓励利用真实世界证据支持儿童药研发，降低临床试验门槛。

3.中药经典名方复方制剂申请上市时，若处方、配伍、炮制工艺与古代医籍记载完全一致，可仅提供（）。

A.药学研究资料

B.非临床安全性研究资料

C.临床有效性研究资料

D.质量标准研究资料

答案：A

解析：符合条件的经典名方制剂可免报非临床及临床研究资料，仅需药学研究证明质量可控。

4.药品生产企业变更生产地址（跨省级行政区域），应当向（）提出药品生产许可证变更申请。

A.原发证机关

B.新址所在地省级药品监管部门

C.国家药监局

D.新址所在地市级药品监管部门

答案：B

解析：跨区域变更生产地址需向新址省级药监部门申请，原证由原发证机关注销。

5.根据《药物警戒质量管理规范（2025年修订）》，药品上市许可持有人应当每（）对药物警戒体系运行情况进行一次全面自查，并形成自查报告。

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.2年

答案：C

解析：年度自查是体系持续改进的基本要求，报告需留存备查至少5年。

6.生物制品批签发机构收到申请后，应当在（）个工作日内完成资料审核，符合要求的启动现场核查和抽样。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：2025年修订的《生物制品批签发管理办法》将资料审核时限缩短至5个工作日，提高效率。

7.药品经营企业未按照规定对冷藏、冷冻药品进行储运温湿度监测并记录的，依据《药品管理法》应责令改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上200万元以下

答案：B

解析：违反GSP冷链管理规定的，逾期不改的处罚额度调整为10万-20万元。

8.仿制药质量和疗效一致性评价中，对于口服固体制剂，生物等效性试验应选择（）作为参比制剂。

A.原研药品

B.国际多中心上市的同品种

C.国家发布的参比制剂目录品种

D.国内首仿药品

答案：C

解析：必须使用国家药监局发布的参比制剂目录中的品种，确保一致性评价标准统一。

9.医疗机构配制的中药制剂，经（）批准后，可在指定的医疗机构之间调剂使用。

A.国家药监局

B.省级药品监管部门

C.设区的市级药品监管部门

D.医疗机构药事管理委员会

答案：B

解析：中药制剂跨机构调剂需经省级药监部门批准，限制在本省范围内。

10.药品广告中不得含有“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语，违反规定的，由（）责令停止发布，并处广告费用五倍以上十倍以下罚款。

A.市场监督管理部门

B.药品监管部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

答案：A

解析：药品广告监管职能由市场监管部门负责，处罚依据《广告法》及药品管理相关法规。

11.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期为（），有效期届满前（）个月申请重新发放。

A.3年，3

B.5年，3

C.5年，6

D.10年，6

答案：B

解析：许可证有效期维持5年，延续申请需提前3个月提交。

12.药品上市后变更管理中，属于微小变更的，持有人应当在变更实施后（）个工作日内向省级药品监管部门备案。

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：D

解析：微小变更备案时限为实施后30日，中等变更需提前备案，重大变更需审批。

13.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况调剂药品的，调剂情况应在调剂后（）日内报所在地省级药品监管部门备案。

A.2

B.3

C.5

D.7

答案：A

解析：特殊调剂需在2日内备案，确