浅析信息化背景下医院药物临床试验档案的问题和对策.pdfVIP

兰台内外

2025年第8期数字档案创新研究

浅析信息化背景下

医院药物临床试验档案的问题和对策

文/黎健欣

摘要：药物临床试验归档资料记录了药物临床试验全过程，对于医院来说，药物临床试验不仅能够提高医院整体的科研水平，提升医务

人员的专业素质，还可以通过管理和利用该类档案带来一定的经济效益。文章根据药物临床试验档案资料多且复杂、保存时间长、以纸质

材料为主以及对专业性要求高等特点，分析了现有临床试验档案管理中存在的不足，并提出建立健全档案管理体系、规范档案室基础条

件、加强对档案管理人员的培训以及逐步实行档案信息化管理等改进措施，提高管理效率，确保临床试验档案资料的安全存储和有效利

用，为医院的科研事业发展提供有力支撑。

关键词：药物临床试验；档案管理；信息化

中图分类号：G271文献标识码：A

药物临床试验是作用对象为人体的试验，是新药上用药过程中提供指导，助力他们更加合理地使用药物，

市前必不可少的环节，药物临床试验档案详细记录了受最终促进整体医疗水平的提高。

试者用药的每一个环节，包括受试者具体的临床反应和综上所述，药物临床试验对于医院而言具有多方面

使用药物后的各种反应，药物临床试验档案是药品申请的积极作用，包括提高科研水平、提升医务人员素质、

注册上市的核心文件，是临床试验管理规范（GCP）复核带来经济效益以及推动医药创新和提高医疗水平等。

检查的必查内容，需要妥善地长期保存，以备在药品使一、药物临床试验档案的特点

用过程中出现不良反应时回溯查证。因此，药物临床试1.档案资料众多且复杂

验档案在药物临床试验中起着至关重要的作用。一般医临床试验是一个耗时长、分类细以及接触人员多的

院会设立药物临床管理机构办公室，对药物临床试验档研究，整个临床试验往往经历Ⅰ期至Ⅳ期，Ⅰ期作为起

案实行管理。始阶段，专注于初步的药理学与安全性评估，随后进

对于医院而言，药物临床试验起到了多重作用。首入的Ⅱ期与Ⅲ期临床试验，则集中于药物疗效的深入评

先，药物临床试验为医院提供了一个重要的科研平台和价。当药物成功通过前三个阶段的考验并获得监管机构

宝贵的科研机遇。通过积极参与药物临床试验，医院能批准上市后，将进入Ⅳ期临床试验，即药物上市后的

够不断积累科研实践经验，提高医院的科研水平和学术监测阶段。整个临床试验一般历时3～5年，甚至超过10

影响力，对于医院的持续发展以及在国内外医疗领域树年。临床试验档案资料包括每项研究工作的依据性文件

立更高的地位，具有不可忽视的作用。其次，药物临床和试验过程中产生的记录性文件，依据性文件有新药临

试验不仅有助于塑造医务人员严谨、科学和规范的医疗床试验批文、试验方案、标准操作规范（SOP）和研究者

作风，还能显著提升他们的科研素质。参与试验的医务手册等，记录性文件有受试者之情同意书、原始病历、

人员能够更直观地了解药物的疗效和安全性，加深他们试验过程中产生的数据、化验结果及药品保管记录等，

对药物作用机制的理解，并提升在临床工作中的专业素分类多且细，很多资料需要多次反复留存，资料形式多

养和能力。再次，药物临床试验还能为医院带来一定的样，包括纸质资料、照片图像和音频视频等，还可能有

经济效益。通过参与试验，医院可以获取一定的研究经英文版资料。整个临床试验过程中除了档案管理人员之

费，用于支持医院的科研活动和设备更新，甚至开展更外，还有研究者、申办者、监察员、药品管理员、受试

深入的研究。同时，药物临床试验的成功开展也能为医者、伦理委员会成员、药品监督管理人员以及本院机构

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