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2025年第三季度药品管理及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A

解析：根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。所以答案选A。

2.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。B、C选项表述不全面，D选项只是其中一部分环节，所以答案是A。

3.以下属于假药的是（）

A.更改生产批号的药品

B.擅自添加防腐剂的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药。更改生产批号、擅自添加防腐剂的药品按劣药论处，超过有效期的药品也属于劣药。所以答案选C。

4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品养护制度

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品保管制度、药品不良反应报告制度、药品养护制度也是药品经营企业需要执行的制度，但与购进环节直接相关的是进货检查验收制度，所以答案是A。

5.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）

A.分类管理

B.专人管理

C.特殊管理

D.注册管理

答案：C

解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。分类管理是一个更宽泛的概念，专人管理是特殊管理中的一个方面，注册管理主要针对药品的上市等环节，所以答案选C。

6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）

A.每半年进行健康检查

B.每年进行健康检查

C.每两年进行健康检查

D.每三年进行健康检查

答案：B

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。所以答案是B。

7.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品生产企业的宣传材料

C.医生的推荐

D.患者的口碑

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品生产企业的宣传材料可能存在夸大等情况，医生的推荐和患者的口碑不能作为药品广告内容的依据，所以答案选A。

8.药品召回是指（）

A.药品生产企业按照规定的程序收回已经上市销售的存在安全隐患的药品

B.药品经营企业按照规定的程序收回已经销售的药品

C.医疗机构按照规定的程序收回已经使用的药品

D.药品监督管理部门按照规定的程序收回已经批准上市的药品

答案：A

解析：药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已经上市销售的存在安全隐患的药品。药品经营企业和医疗机构协助药品生产企业履行召回义务，药品监督管理部门负责监督药品召回，而不是直接收回药品，所以答案是A。

9.以下不属于药品质量特性的是（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.经济性

答案：D

解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。经济性是药品的市场特性，不属于质量特性，所以答案选D。

10.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

答案：B

解析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。所以答案是B。

11.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需