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医疗器械上岗培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械的管理方式是：

A.常规管理即可保证安全有效

B.需要严格控制管理以保证安全有效

C.实行产品备案管理

D.由设区的市级药品监督管理部门审批

答案：B

解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全有效的医疗器械，实行产品注册管理，由国家药品监督管理部门审批。

2.下列哪项不属于医疗器械使用前“三查”内容？

A.查器械有效期

B.查包装完整性

C.查操作人员资质

D.查灭菌标识

答案：C

解析：“三查”指查器械有效期、包装完整性、灭菌标识（针对无菌器械）；操作人员资质属于岗位准入要求，非使用前检查内容。

3.一次性使用无菌医疗器械储存环境的相对湿度应控制在：

A.20%-40%

B.30%-60%

C.40%-70%

D.50%-80%

答案：B

解析：根据《医疗器械储存运输质量管理规范》，一次性使用无菌医疗器械储存环境应保持通风、干燥，相对湿度30%-60%，温度≤24℃。

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械使用单位

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械消费者个人

D.医疗器械经营企业

答案：C

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，报告主体为生产、经营企业和使用单位，消费者个人可通过上述主体或监测机构报告，但非法定责任主体。

5.下列哪种情况不需要立即停用医疗器械？

A.血压计显示数值与标准设备偏差超过5mmHg

B.手术电刀开机后无输出功率

C.输液泵报警提示“管路堵塞”

D.植入类钢板包装破损但未开封

答案：C

解析：输液泵“管路堵塞”报警属于正常提示，需排查管路问题后可恢复使用；其他选项涉及功能异常或包装完整性破坏，需立即停用。

6.环氧乙烷（EO）灭菌后的医疗器械，解析时间至少需要：

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：D

解析：《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》规定，EO灭菌后需解析72小时（通风环境），以确保残留量符合《医疗器械生物学评价》要求（≤10μg/g）。

7.下列关于医疗器械标识的说法，错误的是：

A.植入类器械需标注唯一标识（UDI）

B.体外诊断试剂需标注生产日期和失效日期

C.二类医疗器械可不标注生产企业名称

D.急救类设备需标注“紧急使用”警示标识

答案：C

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，所有医疗器械标签必须标注生产企业名称、产品名称、型号规格、生产日期等基本信息。

8.医用冷藏箱（用于储存疫苗）的温度监测频率应为：

A.每小时一次

B.每4小时一次

C.每天两次

D.每周一次

答案：A

解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，储存疫苗的冷藏设备需实时温度监测，自动记录频率不低于每小时一次，人工监测每4小时一次。

9.手术中发现植入式心脏起搏器的灭菌日期为3天前，但包装无破损，正确处理方式是：

A.直接使用，因未超过有效期

B.重新灭菌后使用

C.联系供应商确认有效性

D.停用并更换备用器械

答案：D

解析：植入类器械需确保灭菌有效性，即使包装未破损，若超过医疗机构规定的“开封后有效使用时限”（通常≤24小时），应视为失效，需停用并更换。

10.下列哪项属于医疗器械使用质量安全的关键环节？

A.采购时仅关注价格

B.日常维护记录缺失

C.操作人员持证上岗

D.过期器械集中销毁前暂存普通仓库

答案：C

解析：操作人员持证上岗（如医疗器械管理员、设备工程师资格证）是确保规范使用的关键；其他选项均存在质量安全隐患。

11.电子血压计的计量校准周期一般为：

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.2年

答案：C

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》建议，用于诊断的电子血压计需每年由法定计量机构校准一次，确保测量准确性。

12.发现医疗器械不良事件后，使用单位应在多长时间内向监测机构报告？

A.立即（24小时内）

B.3个工作日内

C.7个工作日内

D.15个工作日内

答案：A

解析：导致死亡的事件需立即报告（24小时内），导致严重伤害或可能导致严重伤害的事件需在15个工作日内报告（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办