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药物应用管理办法

第一章适用范围与管理原则

本办法适用于中华人民共和国境内各级各类医疗机构（含公立、民营）的药物应用全过程管理，涵盖西药（化学药、生物制品）、中成药、中药饮片及医疗机构制剂的采购、储存、调配、临床使用、监测评价及不良反应处置等环节。

管理遵循以下原则：

1.安全优先：以患者用药安全为核心，严格把控药物质量，规范操作流程，防范用药风险；

2.科学合理：依据疾病诊疗指南、临床路径及药品说明书，结合患者个体特征（年龄、体重、肝肾功能等）制定用药方案；

3.经济可及：兼顾治疗效果与医疗成本，优先选择疗效确切、价格合理的药品，避免过度用药或资源浪费；

4.全程管控：建立覆盖药物“采购-储存-调配-使用-监测”全生命周期的闭环管理体系，确保各环节责任可追溯。

第二章管理机构与职责

第一节药事管理与药物治疗学委员会（组）

二级及以上医疗机构应设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构设立药事管理与药物治疗学组（以下统称“药委会”）。药委会由医疗机构负责人、药学、医学、护理、检验、临床科室等相关人员组成，主任委员由医疗机构主要负责人担任。

药委会主要职责包括：

-制定本机构药物应用管理规章制度及实施细则；

-审核本机构药品供应目录（含临时采购目录），定期评估目录合理性并动态调整；

-监督、指导临床合理用药，组织对超常使用、疗效不明确、不良反应集中的药品进行专项点评；

-协调解决药物应用管理中的重大问题，如药品质量事件、群体不良反应处置等。

药委会需每季度至少召开1次全体会议，特殊情况可临时召开；会议决议需经半数以上委员同意方可生效，记录应完整存档。

第二节药学部门

药学部门为药物应用管理的执行机构，需配备与机构规模相适应的药学专业技术人员（西药、中药需分设岗位），负责人应具备相应专业技术职务任职资格（二级以上医院药学部门负责人需具备副主任药师及以上资格）。

药学部门主要职责：

-负责药品采购、验收、储存、养护、调配等日常管理，确保药品质量符合《中华人民共和国药品管理法》及相关规范要求；

-审核处方/医嘱，对用药不适宜的处方及时与医师沟通，必要时拒绝调配；

-开展临床药学工作，包括参与查房、会诊、病例讨论，提供用药咨询，指导患者合理用药；

-收集、分析、上报药品不良反应（ADR），建立ADR监测档案；

-对特殊管理药品（麻醉药品、精神药品等）实施重点监管，确保账物相符、使用规范。

第三节临床科室与医务人员

临床科室负责人为本科室药物应用管理第一责任人，需组织医务人员学习药事法规及合理用药知识，监督本科室处方/医嘱开具质量。

医师需严格遵循《处方管理办法》开具处方/医嘱，注明患者一般信息、临床诊断、药品名称（通用名优先）、剂型、规格、数量、用法用量；需使用特殊管理药品时，须按规定取得相应处方权。

护士需严格执行用药核对制度，核对患者信息、药品名称、剂量、用法、时间等，观察用药反应并及时记录；静脉用药需按照《静脉用药集中调配质量管理规范》执行配置与输注。

第三章药物采购与验收管理

第一节采购管理

医疗机构须通过省级药品集中采购平台或其他合法渠道采购药品，优先选择纳入国家基本药物目录、国家医保目录及通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。

药品供应商需具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，提供加盖公章的营业执照、药品生产/经营许可证、质量保证协议等资质文件（首次合作时需提供原件审核，留存复印件归档）；进口药品需索取《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》或通关单（生物制品需提供《生物制品批签发合格证》）。

临时采购需符合以下情形之一：

-临床急需且未列入本机构药品供应目录；

-突发公共卫生事件或重大急救需求；

-患者病情特殊需使用特定药品（如罕见病用药）。

临时采购需经药委会审核同意，单次采购数量不得超过3个月临床用量，同一药品临时采购每年不得超过5次（特殊情况需书面说明理由并报上级主管部门备案）。

第二节验收管理

药品到货后，验收人员（需具备药学专业知识）应在30分钟内完成验收，特殊管理药品需双人验收。验收内容包括：

-核对药品通用名称、规格、剂型、数量、生产企业、批号、有效期、批准文号、采购订单号等信息；

-检查包装完整性（有无破损、污染、渗液等）、标签标识（是否符合规定，特殊药品是否标注专用标识）；

-查验冷链药品运输温度记录（冷藏药品需在2-8℃，冷冻药品需在-20℃以下），不符合温度要求的拒绝接收；

-中药饮片需验收外观性状（形态、颜色、气味等）、杂质含量（不得超过2%）、水分（一般