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2025年执业药师药事管理与法规综合检测试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置。每题1分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于药品管理的基本原则？

A.保证药品质量

B.维护公众健康

C.鼓励创新药品

D.优先考虑经济效益

2.药品生产企业、经营企业或者医疗机构未依照规定实施药品分类管理制度，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以没收违法所得和违法生产经营的药品，并处违法所得（）倍的罚款；没有违法所得的，并处10万元以上50万元以下的罚款。

A.1

B.2

C.3

D.5

3.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品属于特殊管理的药品，其标签和说明书必须印有规定的（）。

A.警示标志

B.“特殊管理”字样

C.广告语

D.生产批号

4.医疗机构购进药品，应当向合法的药品生产或者经营企业采购，并核实票、账、货是否相符。对首次向其供货的药品生产或者经营企业，还应当索取其（）复印件并予以审核。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.营业执照

D.税务登记证

5.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于（）从事药品经营活动。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构药房

D.药品使用单位

6.处方审核的首要环节是（）。

A.检查药品名称、规格、数量

B.核对患者的身份证明

C.判断处方用药与诊断的相符性

D.确认医师签名或电子签名是否规范

7.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品，不得含有（）等内容。

A.疾病的诊断

B.药品的功能主治

C.对疗效的保证

D.治疗范围的说明

8.药品上市后进行的改进药品质量、增加药品品种、变更药品规格或包装等补充申请，属于（）。

A.新药注册申请

B.仿制药注册申请

C.补充注册申请

D.再注册申请

9.药品生产企业在药品生产过程中产生的废渣、废水、废气以及其他废弃物，应当符合（）的要求。

A.药品管理法

B.环境保护法

C.公司法

D.劳动法

10.药品经营企业销售药品时，发现处方用药与患者病情不符，正确的处理方法是（）。

A.直接按照处方发药

B.拒绝发药并向医师反馈

C.说服患者自行购买其他药品

D.向药品监督管理部门报告

11.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现药品不良反应，可以（）。

A.向药品生产企业报告

B.向药品经营企业报告

C.向医疗机构报告

D.通过国家药品不良反应监测信息系统报告

12.执业药师在执业活动中发现严重药品不良反应，认为可能属于新药不良反应的，应当（）。

A.立即停止使用该药品

B.向所在单位负责人报告

C.向设区的市级药品监督管理部门报告

D.向国家药品监督管理局报告

13.执业药师的注册申请，应当由（）向执业单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出。

A.考生本人

B.执业单位

C.拟执业的医疗机构

D.中国执业药师协会

14.执业药师注册有效期为（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

15.中药饮片必须按照国家药品标准进行炮制；国家药品标准没有规定炮制规范的，必须按照（）等规定进行炮制。

A.医师处方

B.药典规定

C.企业标准

D.传统习惯

16.药品说明书和标签中的商品名称使用，应当与药品批准文号中的商品名称一致，不得使用（）。

A.异名商品名称

B.商品名称缩写

C.同义商品名称

D.拼音商品名称

17.药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反规定，擅自变更药品包装、标签、说明书内容的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，没收违法所得和违法生产经营的药品，并处违法所得（）倍的罚款；没有违法所得的，并处5万元以上50万元以下的罚款。

A.1

B.2

C.3

D