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医疗器械临床试验严重不良事件报告表

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基本情况

临床试验名称

临床试验备案号

报告类型

□首次报告□随访报告

□总结报告

报告日期

年月日

临床试验机构

专业

主要研究者

联系电话

试验医疗器械情况

试验医疗器械名称

规格型号/包装规格

试验医疗器械分类

需临床试验审批的第三类医疗器械

□是□否

批号

生产日期/失效日期

适用范围或者预期用途

受试者情况

编号

性别

□男□女

出生日期

年月日

合并疾病以及治疗情况描述

SAE情况

SAE名称

试验医疗器械

使用日期

年月日

SAE发生时间

年月日时

研究者获知时间

年月日时

SAE分类

□导致死亡年月日

□致命的疾病或者伤害

□身体结构或者身体功能的永久性缺陷

□需住院治疗或者延长住院时间

□需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷

□导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损

□其他

对试验医疗器械采取措施

□继续使用□减少使用□暂停使用□暂停使用后又恢复□停止使用□其他

转归

□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□症状缓解□症状加重

□死亡□其他

与试验医疗器械的关系

□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关

（注：可能无关、肯定无关不需要报监管部门）

是否器械缺陷

□是□否

是否预期

□是□否

是否其他严重安全性风险信息

□是□否

是否大范围严重不良事件或其他重大安全性问题

□是□否

发生以及处理的详细情况：

建议采取何种风险控制措施

□修改临床试验方案□修改知情同意书和其他提供给受试者的信息

□修改其他相关文件□继续监测风险，暂无需采取其它措施

□暂停医疗器械临床试验□终止医疗器械临床试验

□其他

报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：