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医疗器械临床试验资料归档记录

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临床试验名称

本中心合同编号

器械名称

分类

分期

组长单位/

参研单位/

单中心

申办者

专业

主要研究者

序号

文件名称

说明

归档记录(若无请注明原因)

1

机构流转文件

原件

□有□无□NA注：

2

监管部门临床试验备案材料/需进行临床试验审批的第三类医疗器械的国家局批件

□有□无□NA注：

3

器械产品标准

复印件

□有□无□NA注：

4

符合医疗器械质量管理体系相关要求的说明

盖章

□有□无□NA注：

5

基于产品技术要求的产品检验报告

复印件

□有□无□NA注：

6

动物实验报告（植入性器械）

复印件

□有□无□NA注：

7

临床试验立项申请表

原件

□有□无□NA注：

8

伦理委员会批件/函件及成员表

原件

□有□无□NA注：

9

组长单位伦理批件及成员表

复印件

□有□无□NA注：

10

相关文件递交信与回执

原件

□有□无□NA注：

11

人类遗传资源办批件

原件

□有□无□NA注：

12

研究者履历及相关文件（按照授权表顺序存放）

研究者需签字

□有□无□NA注：

13

研究者签名样张/授权分工表

原件

□有□无□NA注：

14

申办方/CRO/SMO/其他参与企业的资质证明、委托函

盖章

□有□无□NA注：

15

监查员相关资质文件

（委托函、身份证复印件、GCP证书复印件）

盖章

□有□无□NA注：

16

CRC相关资质文件

（委托函、身份证复印件、GCP证书复印件）

盖章

□有□无□NA注：

17

研究者手册及其修订版（包括修订说明）

盖章

□有□无□NA注：

18

试验方案及其修订版（包括签字页、修订说明）

签字盖章

□有□无□NA注：

19

知情同意书及其修订版（包括修订说明）

样张，盖章

□有□无□NA注：

20

其他提供给受试者的任何书面或电子资料（日志卡、问卷、联系卡等）

样张，盖章

□有□无□NA注：

21

伦理委员会任何其他审查、同意的文件（器械说明书、器械管理手册等）

盖章

□有□无□NA注：

22

病例报告表样表及其修订版（包括修订说明）

样表，盖章

□有□无□NA注：

23

受试者招募广告

盖章

□有□无□NA注：

24

受试者保险的相关文件

□有□无□NA注：

25

室间质评证书

□有□无□NA注：

26

临床试验有关的实验室检测正常值范围

□有□无□NA注：

27

临床试验有关的实验室检测正常值范围更新

□有□无□NA注：

28

相关仪器校准证书

复印件

□有□无□NA注：

医疗器械临床试验资料归档记录

项目名称

合同编号

序号

文件名称

说明

归档记录(若无请注明原因)

29

盲法试验的破盲规程

盖章

□有□无□NA注：

30

破盲证明

原件

□有□无□NA注：

31

试验分组和揭盲证明、总随机表

签字盖章

□有□无□NA注：

32

应急信封交接记录

原件

□有□无□NA注：

33

启动会相关资料（启动函、PPT、签到表、会议纪要等）

原件

□有□无□NA注：

34

源数据确认表

原件

□有□无□NA注：

35

所有培训相关记录（包括试验器械的操作）

原件

□有□无□NA注：

36

试验启动监查报告

签字

□有□无□NA注：

37

监查访视沟通文件（临床试验进行阶段）及访视记录表

签字

□有□无□NA注：

38

最终监查访视沟通文件

签字

□有□无□NA注：

39

稽查证明件

复印件

□有□无□NA注：

40

研究者向申办者报告的严重不良事件（包含递交信回执）

如适用

□有□无□NA注：

41

申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的SUSAR/DSUR/外院SAE及其他安全性资料（包含递交信回执）

如适用

□有□无□NA注：

42

器械缺陷报告

□有□无□NA注：

43

受试者筛选与入选表

签字原件

□有□无□NA注：

44

受试者鉴认代码表

签字原件

□有□无□NA注：

45

完成试验受试者编码目录

签字原件

□有□无□NA注：

46

生物样品采集、处理、留存